Direktive EU in priglašeni organi


Za zagotovitev prostega pretoka blaga ter varovanje zdravja, varnosti ljudi in domačih živali ter zaščito premoženja velja v Evropski uniji za različne proizvode zakonodaja, ki jo morajo države članice vpeljati v svoje pravne rede. Poleg direktiv, ki jih članice EU ponavadi prenesejo v pravni red v obliki pravilnikov, veljajo tudi uredbe, ki jih je treba upoštevati in prenesti kot take. Primer že uveljavljene uredbe je uredba CPR za gradbene proizvode, tik pred izdajo pa je tudi uredba MDR za medicinske pripomočke.

Obe uredbi zamenjujeta direktivi. Poleg te spremembe – iz direktive v uredbo – pa je bilo v zadnjem času spremenjenih tudi nekaj direktiv, ki jih bodo morale članice EU prenesti v svoje pravne rede. 

Zakonodaja EU predvideva postopke, t. i. module, po katerih morajo proizvajalci dokazovati varnost svojih proizvodov. Pri večini modulov morajo proizvajalci v postopek dokazovanja vključiti neodvisno, nepristransko in kompetentno institucijo, t. j. priglašeni organ, kar je za nekatere direktive in uredbe tudi SIQ. Od stopnje tveganj, ki jih lahko povzroča proizvod za varnost ljudi in okolja, je odvisno, v kakšni meri se v postopke ugotavljanja skladnosti vključujejo priglašeni organi. Postopki, napisani v direktivah in uredbah, lahko vključujejo kombinacije ali posamezne postopke preskušanja, kontrole proizvodnje, certifikacije sistema vodenja kakovosti, potrjevanja serije proizvodov, preglede tehnične mape in še vrsto drugih postopkov. 

Institucija lahko postane priglašeni organ, ko dokaže neodvisnost, nepristranskost, kompetentnost in zadosti vrsti drugih zahtev. Države članice pri postopku imenovanja in vpisa priglašenega organa v bazo NANDO – register priglašenih organov, upoštevajo uredbo 765/2008. V uredbi je zahtevana akreditacija za notifikacijo oz. priglasitev. Tovrstne akreditacije so zaenkrat še redke. Slovenska akreditacija (SA) je vzpostavila postopke le za nekaj direktiv in uredb. SIQ se je vključil v pilotni projekt za uredbo CPR, pri ostalih direktivah, za katere smo imenovani kot priglašeni organ, pa še čakamo, da bo tovrstna akreditacija pri SA možna. Države članice so imele v preteklosti namreč možnost, da priglašene organe imenujejo in vpišejo v bazo NANDO na podlagi različnih dokazil o kompetentnosti in ustreznosti z zahtevami. Večina je pri tem upoštevala akreditacije organov za ugotavljanje skladnosti. 

Osnovna pravila, ki so lahko uporabna tudi za proizvajalca, ki se sprašuje, kaj mora narediti, preden proizvod postavi na trg, in ali mora v postopke dokazovanja ustreznosti vključiti priglašeni organ, so opisana v Modrem vodniku za izvajanje predpisov EU o proizvodih 2016, ki je 26. 7. 2016 prenovljen izšel v uradnem listu EU. Odgovore na vprašanja glede direktiv in obsegov imenovanj SIQ-ja za priglašeni organ pa dobite tudi v SIQ.