Znanje za presojanje medicinskih pripomočkov


V septembru 2013 je Evropska komisija postavila nove zahteve za usposobljenost osebja za priglašene organe za medicinske pripomočke MDD 93/42/EGS. Priglašeni organi smo morali pridobiti dodatna znanja in strokovnjake.

Mag. Ana Pribaković Borštnik se s certificiranjem medicinskih pripomočkov ukvarja že več kot deset let (desno). Vesna Rems je na oddelku za certificiranje medicinskih pripomočkov odgovorna za prodajo in koordinacijo s strankami (levo).

V zadnjih dveh letih je Evropska komisija izvedla presoje priglašenih organov po direktivi za medicinske pripomočke MDD 93/42/EGS po novih zahtevah, ki jih določa izvedbena uredba komisije EU št. 920/2013, kar je v svet obstoječih priglašenih organov prineslo velike spremembe. Nove zahteve namreč vključujejo stroge zahteve glede osebja, znanja in izkušenj, zaradi česar se je število priglašenih organov zmanjšalo. Ostali so tisti, ki so temu področju pripisovali dovolj velik pomen.

Pri vsakem posameznem medicinskem pripomočku moramo razumeti tehnične, biološke in medicinske mehanizme delovanja pripomočka. Zato priglašeni organ mora imeti in prepoznati posebna znanja, potrebna za izvedbo certifikacijskega postopka. V oddelku za certificiranje medicinskih pripomočkov pri SIQ dajemo temu veliko težo. Pomembni so znanje osebja na oddelku kot tudi posebno strokovno znanje in izkušnje presojevalcev, na podlagi česar so jim dodeljene skupine medicinskih pripomočkov, ki jih lahko ocenjujejo. Za razvrstitev uporabljamo poseben pravilnik oziroma kriterij kategorizacije, dodatna strokovna izpopolnjevanja po skupinah medicinskih pripomočkov in zahtevanem posebnem znanju pa izvedemo vsaj enkrat na tri leta. Strokovno znanje pokrivamo z ekipo strokovnih sodelavcev, ki pokrivajo posamezna področja aktivnih in neaktivnih medicinskih pripomočkov, vodjo oddelka, farmacevtom in zdravnikom.

Ko proizvajalec pošlje vlogo za certificiranje medicinskega pripomočka na SIQ, strokovni sodelavec v sodelovanju z zdravnikom in farmacevtom določi znanja, ki so potrebna za ocenjevanje. Za pregled tehnične dokumentacije moramo vključiti vsaj dve osebi, običajno so vključene štiri. Za nemško govoreče tržišče, kamor se širimo v zadnjih letih, morajo ocenjevalci in specialisti v večini primerov obvladati tudi nemščino. Čeprav velik del proizvajalcev pripravlja dokumentacijo v angleščini, pa procesi v proizvodnji potekajo v lokalnem jeziku, v njem so lahko pripravljena tudi poročila in dokumenti za dokazovanje izpolnjevanja bistvenih zahtev. Na SIQ zagotavljamo presoje v slovenščini, angleščini, hrvaščini in srbščini ter v zadnjem letu v nemščini.

Maja je stopila v veljavo nova uredba za medicinske pripomočke MDR, ki znanju priglašenega organa namenja veliko pozornosti. V prehodnem obdobju treh let za priglašene organe in dodatnih dveh do štirih let za proizvajalce bomo morali oboji izvesti ustrezne spremembe in prilagoditve.

Opens external link in new windowSistemi vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov