Nova izdaja standarda ISO 13485:2016

Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) je 1.3.2016 izdala novo verzijo standarda ISO 13485 (ISO 13485:2016), ki nadomešča izdajo iz leta 2003 (ISO 13485:2003). Rok za prehodno obdobje je 3 leta od dneva izdaje.

Nova izdaja standarda prinaša spremenjeno strukturo ter nekatere ključne novosti in spremembe na področjih:   

  • nove zahteve na področju obvladovanja varnosti in učinkovitosti medicinskega pripomočka, 
  • povezanosti sistema z zakonskimi zahtevami,
  • uporabe zahtev skozi celoten življenjski cikel ter dobavno verigo, 
  • harmoniziranja zahtev za validacijo programske opreme,
  • infrastrukturnih zahtev za proizvajalce sterilnih medicinskih pripomočkov,
  • zahtev pri razvoju, obravnavi pritožb, poročanju regulativnim organom,
  • planiranja in izvajanja korektivnih oz. preventivnih ukrepov, …


Veljavnost in predhodno obdobje

ISO in akreditacijski organi so za prehod na novi standard postavili pravila:

1. V prehodnem obdobju sta certifikata ISO 13485:2003 in ISO 13485:2016 povsem enakovredna.

2. Prehod na novi standard ISO 13485:2016 se lahko opravi ob redni ali obnovitveni presoji.

3. V roku 36 mesecev po izdaji standarda ISO 13485:2016 (to je 1.3.2019), bodo vsi certifikati ISO 13485:2003 neveljavni.

4. Datum veljavnosti izdanih certifikatov po ISO 13485:2003 je do konca februarja 2019.