Nova uredba EU za medicinske pripomočke

V petek, 5.maja 2017, sta bili v Uradnem listu Evropske unije objavljeni novi uredbi na področju medicinskih pripomočkov:

  • o medicinskih pripomočkih (MDR) in
  • o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR).

 

Novi uredbi, ki sta bili potrjeni v Evropskem parlamentu 5. aprila 2017, bosta po navedbah Evropske komisije poskrbeli za večjo varnost bolnikov in sodobnejše javno zdravje.  Nova pravila poudarjajo boljšo sledljivost, kakovost in zanesljivost medicinskih pripomočkov.

 

Novi uredbi za medicinske pripomočke med drugim prinašata: 

 - strožji nadzor nad pripomočki z visokim tveganjem,

 - strožje zahteve za klinično evalvacijo,

 - dajanie večjega poudarka na po-prodajno spremljanje (več informacji za paciente),

 - nenapovedane presoje proizvajalcev / proizvodnje po dajanju medicinskih pripomočkov na trg,

 - večja sledljivost medicinskih pripomočkov, vključno s končnimi uporabniki,

 - večja preglednost in pravna varnost za proizvajalce in uvoznike; večji nadzor trga,

 - krepitev mednarodne konkurenčnosti in inovativnosti

 - izboljšana varnost in poudarek na zmogljivosti proizvodov

 

Nova pravila bodo začela veljati šele po izteku prehodnega obdobja, in sicer 3 leta po objavi uredb o medicinskih pripomočkih.