Sistemi vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov

Z uporabo tega sistema vodenja kakovosti proizvajalci in trgovci medicinskih pripomočkov zagotavljajo, da so njihovi medicinski pripomočki varni in strokovno ustrezni. To pomeni, da ne ogrožajo kliničnega stanja in varnosti bolnikov, ne drugih njihovih uporabnikov.

Sistem poudarja pomen obvladovanja procesov in proizvodov na način, ki ga opredeljujejo zakonske zahteve za pripomočke v direktivah in pravilnikih, dobra proizvodna praksa v standardu ISO 13485:2003 in zahteve specifičnih standardov za posamezen pripomoček ali proces.

Certifikacija medicinskih pripomočkov za CE oznako

Zaradi specifičnosti uporabe medicinskih pripomočkov in njihovega neposrednega vpliva na varnost in zdravje ljudi, proizvodnja in promet z njimi v Evropki uniji podleže strogi zakonodaji. Opredeljena je z Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42/EEC (MDD), ki so jo države članice EU prevzele/transponirale v svojo nacionalno zakonodajo. Namen MDD direktive, ene od direktiv novega pristopa, je torej harmonizirati zakonodajo in administrativne zahteve med članicami evropskega ekonomskega območja (EEA) v pogledu varnosti, zaščite zdravja in delovnih karakteristik medicinskih pripomočkov.

Preden proizvajalec označi svoje proizvode s CE oznako in jih legalno plasira na trg EEA, mora zagotoviti njihovo ustreznost z določili Direktive o medicinskih pripomočkih.

Direktiva za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov določa priglašene organe, to je dokazano kompetentne neodvisne institucije, ki jih pooblaščajo pristojni državni organi ter jih priglasijo pri evropski komisiji.

Pripomočki so glede na čas trajanja stika s pacientom, glede na nivo invazivnosti, napajanja z energijo in glede na kateri del telesa pacienta se medicinski pripomoček aplicira, uvrščeni v štiri razrede: razred I za proizvode z nizkim tveganjem, razreda IIa in IIb za proizvode s srednjim tveganjem ter razred III za proizvode z visokim tveganjem.

Več o postopku certifikacije medicinskih pripomočkov lahko preberete v informacijah za naročnike.

Direktiva o medicinskih pripomočkih za postopke ugotavljanja skladnosti predpisuje različne možne modele, ki so na voljo proizvajalcem in priglašenim organom. Izbor možnih postopkov ni neomejen, ampak je določen z razvrstitvijo medicinskega pripomočka v razred.

Certifikacijske sheme za različne razrede pripomočkov:

SIQ ima staus priglašenega organa z identifikacijsko številko 1304 za  ugotavljanje skladnost medicinskih pripomočkov v okviru Direktive o medicinskih pripomočkih. Obseg priglasitve za vrste medicinskih pripomočkov in modelov za ugotavljanje skladnosti je razviden iz naslednje tabele:

0000

Medicinski pripomočki, neaktivni

Dodatki

Omejitve

MD 0100

Neaktivni, nevsadljivi medicinski pripomočki, splošno

II

III

IV

V

VI

 

MD 0101

Neaktivni pripomočki za anestezijo, urgentno in intenzivno oskrbo

X

 

 

X

X

 

MD 0102

Neaktivni pripomočki za injiciranje, infuzijo, transfuzijo in dializo

X

 

 

X

X

Vključeni le pripomočki za injiciranje, infuzijo in transfuzijo.

MD0103

Neaktivni pripomočki za ortopedijo in rehabilitacijo

x

 

 

x

x

 

MD 0104

Neaktivni medicinski pripomočki z merilno funkcijo

X

 

 

X

X

 

MD 0105

Neaktivni oftalmološki pripomočki

X

 

 

X

X

 

MD 0106

Neaktivni instrumenti

X

 

 

X

X

 

MD 0107

Pripomočki proti zanositvi

X

 

 

X

 

 

MD 0108

Neaktivni pripomočki za dezinfekcijo, čiščenje, izpiranje

X

 

 

X

 

 

MD 0200

Neaktivni vsadki

II

III

IV

V

VI

 

MD 0202

Neaktivni ortopedski vsadki

X

 

 

X

 

 

MD 0300

Pripomočki za oskrbo ran

II

III

IV

V

VI

 

MD 0301

Povoji in obveze za rane

X

 

 

X

X

 

MD 0302

Material za šivanje in spone

X

 

 

X

X

 

MD 0303

Drugi medicinski pripomočki za oskrbo ran

X

 

 

X

X

 

MD0400

Neaktivni zobni pripomočki in instrumenti

II

III

IV

V

VI

 

MD0401

Neaktivni zobni pripomočki in instrumenti

X

 

 

X

X

 

MD 1000

Medicinski pripomočki, aktivni

Dodatki

Omejitve

MD 1100

Aktivni medicinski pripomočki, splošno

II

III

IV

V

VI

 

MD 1101

Pripomočki za zunajtelesno cirkulacijo, infuzijo in hemaferezo

X

 

 

X

X

Vključeni le otroški inkubatorji

MD 1102

Respiratorni pripomočki, vključno s hiperbaričnimi komorami za zdravljenje s kisikom, pripomočki za inhalacijsko anestezijo

X

X

X

X

X

Vključeni le respiratorni pripomočki

MD 1103

Pripomočki za stimulacijo in inhibicijo

X

X

X

X

X

 

MD 1104

Aktivni kirurški pripomočki

X

 

 

X

X

 

MD 1105

Aktivni oftalmološki pripomočki

X

X

X

X

X

Priloga III in VI samo za laserje

MD 1106

Aktivni dentalni pripomočki

X

X

X

X

X

Priloga III in VI samo za laserje

MD 1107

Aktivni pripomočki za dezinfekcijo in sterilizacijo

X

 

 

X

X

 

MD 1109

Aktivni pripomočki za pozicioniranje in transport pacienotv

X

 

 

X

X

 

MD1111

Programska oprema

X

 

 

X

X

 

MD1200

Pripomočki za slikovno diagnostiko in terapijo

II

III

IV

V

VI

 

MD1201

Pripomočki za slikovno diagnostiko in terapijo z ionizirnimi sevanji

X

 

 

X

X

 

MD1202

Pripomočki za slikovno diagnostiko in terapijo z neionizirnimi sevanji

X

X

X

X

X

 

MD 1300

Pripomočki za nadzorovanje/monitoring

II

III

IV

V

VI

 

MD 1301

Pripomočki za nadzorovanje nevitalnih fizioloških parametrov

X

X

X

X

X

 

MD 1302

Pripomočki za nadzorovanje vitalnih fizioloških parametrov

X

X

X

X

X

 

MD 1400

Pripomočki za terapijo s sevanjem in termo terapijo

II

III

IV

V

VI

 

MD 1402

Pripomočki, ki uporabljajo ne-ionizirajoče sevanje

X

 

 

X

X

 

  

7000

Posebnosti medicinskih pripomočkov

Omejitve

MDS 7004

Medicinski pripomočki, predmet direktive 2006/42/EC o strojih

 

MDS 7006

Medicinski pripomočki v sterilnem stanju

Izključena sterilizacija s formaldehidom

MDS 7010

Medicinski pripomočki , ki vsebujejo programsko opremo/uporabljajo programsko opremo/so nadzorovani s pomočjo programske opreme