Z uporabo tega sistema vodenja kakovosti proizvajalci in trgovci medicinskih pripomočkov zagotavljajo, da so njihovi medicinski pripomočki varni in strokovno ustrezni. To pomeni, da ne ogrožajo kliničnega stanja in varnosti bolnikov, ne drugih njihovih uporabnikov.

Sistem poudarja pomen obvladovanja procesov in proizvodov na način, ki ga opredeljujejo zakonske zahteve za pripomočke v direktivah in pravilnikih, dobra proizvodna praksa v standardu ISO 13485:2003 in zahteve specifičnih standardov za posamezen pripomoček ali proces.

Zaradi specifičnosti uporabe medicinskih pripomočkov in njihovega neposrednega vpliva na varnost in zdravje ljudi, proizvodnja in promet z njimi v Evropki uniji podleže strogi zakonodaji. Opredeljena je z Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42/EEC (MDD), ki so jo države članice EU prevzele/transponirale v svojo nacionalno zakonodajo. Namen MDD direktive, ene od direktiv novega pristopa, je torej harmonizirati zakonodajo in administrativne zahteve med članicami evropskega ekonomskega območja (EEA) v pogledu varnosti, zaščite zdravja in delovnih karakteristik medicinskih pripomočkov.

Preden proizvajalec označi svoje proizvode s CE oznako in jih legalno plasira na trg EEA, mora zagotoviti njihovo ustreznost z določili Direktive o medicinskih pripomočkih.

Direktiva za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov določa priglašene organe, to je dokazano kompetentne neodvisne institucije, ki jih pooblaščajo pristojni državni organi ter jih priglasijo pri evropski komisiji.

Pripomočki so glede na čas trajanja stika s pacientom, glede na nivo invazivnosti, napajanja z energijo in glede na kateri del telesa pacienta se medicinski pripomoček aplicira, uvrščeni v štiri razrede: razred I za proizvode z nizkim tveganjem, razreda IIa in IIb za proizvode s srednjim tveganjem ter razred III za proizvode z visokim tveganjem.

Več o postopku certifikacije medicinskih pripomočkov lahko preberete v informacijah za naročnike.

Direktiva o medicinskih pripomočkih za postopke ugotavljanja skladnosti predpisuje različne možne modele, ki so na voljo proizvajalcem in priglašenim organom. Izbor možnih postopkov ni neomejen, ampak je določen z razvrstitvijo medicinskega pripomočka v razred.

SIQ ima staus priglašenega organa z identifikacijsko številko 1304 za  ugotavljanje skladnost medicinskih pripomočkov v okviru Direktive o medicinskih pripomočkih. Obseg priglasitve za vrste medicinskih pripomočkov in modelov za ugotavljanje skladnosti je razviden iz naslednje tabele:

• Pripomočki razreda I (pdf)
• Pripomočki razreda IIa (pdf)
• Pripomočki razreda IIb (pdf)
• Pripomočki razreda III (pdf)
  

MD 0000	Medicinski pripomočki, neaktivni	Dodatki					Omejitve
MD 0100	Neaktivni, nevsadljivi medicinski pripomočki, splošno	II	III	IV	V	VI
MD 0101	Neaktivni pripomočki za anestezijo, urgentno in intenzivno oskrbo	X			X	X	vključeni le trahealni tubusi, urinarni katetri, tubusi za anestezijo
MD 0102	Neaktivni pripomočki za injiciranje, infuzijo, transfuzijo in dializo	X			X	X	neaktivni pripomočki za anestezijo in pripomočki razreda III izključeni
MD 0104	Neaktivni medicinski pripomočki z merilno funkcijo				X	X
MD 0105	Neaktivni oftalmološki pripomočki	X			X	X
MD 0106	Neaktivni instrumenti	X			X	X
MD 0200	Neaktivni vsadki	II	III	IV	V	VI
MD 0202	Neaktivni ortopedski vsadki	X			X	X	sklepi izključeni
MD 0300	Pripomočki za oskrbo ran	II	III	IV	V	VI
MD 0301	Povoji in obveze za rane	X			X
MD 0302	Material za šivanje in spone	X			X
MD 1000	Medicinski pripomočki, aktivni	Dodatki					Omejitve
MD 1100	Aktivni medicinski pripomočki, splošno	II	III	IV	V	VI
MD 1101	Pripomočki za zunajtelesno cirkulacijo, infuzijo in hemaferezo	X			X	X	vključeni le otroški inkubatorji
MD 1102	Respiratorni pripomočki, vključno s hiperbaričnimi komorami za zdravljenje s kisikom, pripomočki za inhalacijsko anestezijo	X			X	X	hiperbarične komore za zdravljenje s kisikom in pripomočki za inhalacijsko anestezijo izključeni
MD 1103	Pripomočki za stimulacijo in inhibicijo	X			X	X
MD 1104	Aktivni kirurški pripomočki	X			X	X	vključeni le laserji za medicinsko uporabo
MD 1105	Aktivni oftalmološki pripomočki	X			X	X	vključeni le laserji za medicinsko uporabo
MD 1106	Aktivni dentalni pripomočki	X			X	X	vključeni le laserji za medicinsko uporabo
MD 1107	Aktivni pripomočki za dezinfekcijo in sterilizacijo	X			X	X
MD 1300	Pripomočki za nadzorovanje/monitoring	II	III	IV	V	VI
MD 1301	Pripomočki za nadzorovanje nevitalnih fizioloških parametrov	X			X	X
MD 1302	Pripomočki za nadzorovanje vitalnih fizioloških parametrov	X			X	X
MDS 7000	Posebnosti medicinskih pripomočkov	Izbor		Omejitve
MDS 7004	Medicinski pripomočki, predmet direktive 2006/42/EC o strojih	X
MDS 7006	Medicinski pripomočki v sterilnem stanju	X

 

 

• Zakon o medicinskih pripomočkih (MP)
• Pravilnik o MP
• Evropska vodila po zakonodaji v zvezi z MP
• Direktiva 93/42/EEC
• ISO_13485:2003
• Postopek certificiranja MP
• Preskušanje MP in opreme