Harmonizirani standard ISO 13485:2003 podaja zahteve za proizvajalce medicinskih pripomočkov. Temelji na standardu ISO 9001:2000. S certifikacijo po standardu organizacije dokazujejo svojim kupcem tudi izven Evrope, da ustrezno obvladujejo proizvodnjo medicinskih pripomočkov.

Z označevanjem s CE znakom pa organizacija dokazuje, da izpolnjuje zakonske zahteve, ki so potrebne, da izdelek lahko damo na trg v Evropski uniji.