SIQ kot priglašen organ z identifikacijsko številko 1304 v okviru Direktive o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS, kot priznan nacionalni certifikacijski organ in priznan preskusni laboratorij v sklopu IECEE CB sheme ter kot akreditiran laboratorij nudi svojim partnerjem celovito tehnično pomoč pri ugotavljanju zahtev določenega tržišča, preskušanju in  ocenjevanju skladnosti medicinskih pripomočkov, kot tudi sistemov vodenja po standardu  ISO 13485.

V SIQ izvajamo tipsko preskušanje električne medicinske opreme po standardih:

• EN/IEC 60601-1: splošne zahteve za varnost
• EN/IEC 60601-1-1: zahteve za varnost sistemov
• EN/IEC 60601-1-2: EMC zahteve
• EN/IEC 60601-1-3: varnost pred sevanjem
• EN/IEC 60601-1-4: programmabilni sistemi
• EN/IEC 60601-2-  : laserji, stimulatarji   
  

in druge električne in neelektrične medicinske pripomočke:
- serije standardov ISO 7176, EN 12184 (električni invaliski vozički)
- serije standardov ISO 7176, EN 12184 (ročni invaliski vozički)
- EN 14180, EN 1442 (sterilizatorji).

SIQ lahko preveri tehnično dokumentacijo (Technical Construction File) z namenom dokazovanja skladnosti medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami direktive, številnimi harmoniziranimi standardi v sklopu direktive, kot tudi oceno tveganja po standardu EN ISO 14971, ki jo pripravi proizvajalec.

• Vloga (.pdf) (.doc)