Medicinski pripomočki
SIQ je priznan in akreditiran preskusni laboratorij za preskušanje nekaterih vrst električnih medicinskih pripomočkov in opreme, ki deluje tudi v sklopu IECEE CB sheme. Za postopke certificiranja teh proizvodov je SIQ pridobil ustrezno akreditacijo in je priznan nacionalni certifikacijski organ zanje v CB shemi. Svojim partnerjem nudimo celovito tehnično pomoč pri ugotavljanju zahtev določenega tržišča ter pri preskušanju in certificiranju medicinske opreme.
V SIQ izvajamo tipsko preskušanje električne medicinske opreme po standardih:
- EN/IEC 60601-1: splošne zahteve za varnost in delovanje
- EN/IEC 60601-1-1: zahteve za varnost sistemov
- EN/IEC 60601-1-2: EMC zahteve
- EN/IEC 60601-1-4: programabilni sistemi
- Skupina standardov EN/IEC 60601-2-xx: diagnostični in terapevtski laserji, stimulatorji, inkubatorji, naprave za nadzorovanje krvnega tlaka, bolnišnične postelje
in drugih električnih in neelektričnihe medicinskih pripomočkov:
- skupini standardov ISO 7176, EN 12184 (električni invalidski vozički)
- skupini standardov ISO 7176, EN 12183 (ročni invalidski vozički)
- EN 14180, EN 1442 (sterilizatorji).
SIQ ima staus priglašenega organa z identifikacijsko številko 1304 za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov v okviru Direktive o medicinskih pripomočkih 93/42/EEC (MDD). Certifikacija medicinskih pripomočkov za CE oznako je zakonsko regulirana, v njenem okviru ocenjujemo tudi sisteme vodenja v skladu z zahtevami standarda ISO 13485.
Na SIQ lahko preverimo tehnično dokumentacijo (Technical File) z namenom dokazovanja skladnosti medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami direktive in številnimi harmoniziranimi standardi v sklopu direktive, kot tudi oceno tveganja po standardu EN ISO 14971, ki jo pripravi proizvajalec.
