Obveznosti proizvajalca za izdelavo dokumentacije

Običajno je treba tehnično dokumentacijo hraniti najmanj deset let od datuma proizvodnje zadnjega izdelka. Le izjemoma je ta doba krajša, npr. pet let pri medicinskih proizvodih. Hranjenje dokumentacije je naloga proizvajalca ali pa njegovega pooblaščenega zastopnika v EU.

Naloge, ki jih proizvajalec sme prenesti na zastopnika so zgolj administrativne narave. Tako proizvajalec seveda ne sme in ne more prenesti odgovornosti za tiste ukrepe, s katerimi omogoča, da proizvodni postopek zagotavlja skladnost proizvodov.

Enako velja za izdelavo dokumentacije. Le-to lahko in sme izdelati samo proizvajalec. Prav tako ne sme predstavnik spreminjati (modificirati) proizvoda na svojo lastno pobudo, četudi bi s tem želel morebiti uskladiti izdelek z zahtevami posameznih direktiv, ki se nanj nanašajo.

Večina direktiv zahteva, da je tehnična dokumentacija napisana v uradnem jeziku države članice EU, v kateri se izvaja postopek ugotavljanja skladnosti, ali v jeziku, ki ga zahteva certifikacijski organ - priglašeni organ (Notified Body), če je le-ta vključen v postopek.

Kadar že sama direktiva zahteva vključitev tega organa kot neodvisne tretje strani, mora biti dokumentacija izdelana v jeziku, ki ga izbrani priglašeni organ razume, pa čeprav to morebiti ni eksplicitno navedeno v direktivi. 

Copyright © 2010 SIQ. Vse pravice pridržane.