Sistemi upravljanja kvalitetom za proizvodnju medicinskih pomagala

Za implementaciju ovog sistema upravljanja kvalitetom proizvođači i trgovci medicinskih pomagala osiguravaju, da su njihova medicinska pomagala sigurna i strukovno prikladna. To znači da se ne ugrožava kliničko stanje i sigurnost pacijenta ili drugih koristnika.


Sistem naglašava važnost upravljanja procesa i proizvoda na način definisan regulatornim zahtjevima za pomagala u direktivama i propisima, dobra proizvodna praksa u ISO 13485:2003 standardima i zahtjevima specifičnim za svako pomagalo ili proces.

Certifikacija medicinskih pomagala za CE oznake

Zbog specifičnosti upotrebe medicinskih pomagala i njihovog neposrednog uticaja na sigurnost i zdravlje ljudi, proizvodnja i prodaja pomagala u Evropi podliježe strogim propisima. To je definisano s Direktivom o  medicinskim pomagalima 93/42/EEC (MDD) koju su države članice EU usvojile u nacionalno zakonodavstvo. Svrha MDD direktive, jedne od direktiva novog pristupa, je uskladiti zakonodavstvo i administrativne zahtjeve među članicama evropskog ekonomskog prostora (EEA) u pogledu sigurnosti, zaštite zdravlja i radnih karakteristika medicinskih pomagala.

Prije nego što proizvođač označi svoje proizvode CE oznakom i legalno ih plasira na tržište EEA mora osigurati njihovu kompatabilnost s odredbama direktive o medicinskim pomagalima.

Direktiva za obavljanje postupka ocjene usklađenosti medicinskih pomagala od strane ovlaštenog tijela je  dokaz kompetentne nezavisne institucije, koje su ovlaštene od strane nadležnih nacionalnih tijela, te se proglašavaju pri evropskoj komisiji.

Uređaji, s obzirom na trajanje kontakta s pacijentom, prema nivou invazivnosti, napajanja i zavisno na kojem se dijelu tijela pacijenta pomagalo koristi, razvrstani su u četiri klase: I klasa proizvoda s niskim rizikom, II a i II b za proizvode s srednjim rizikom i klasa III s visokim rizikom.

Više o certificiranju medicinskih pomagala pogledajte na informacijama za pretplatnike.

Direktiva o medicinskim pomagalima za postupke ocjene usklađenosti propisane su raznim mogućim modelima koji su dostupni proizvođačima i prijavljenim tijelima. Raspon mogućih postupaka nije ograničen, ali se određuje razvrstavanje medicinskih proizvoda u klasi.

Certifikacijske sheme za različite razrede pomagala:

SIQ ima status prijavljenog tijela s identifikacijskim brojem 1304 za utvrđivanje usklađenosti medicinskih pomagala u okviru Direktive o medicinskim pomagalima. Opseg prijave za vrste medicinskih pomagala i modela za utvrđivanje usklađenosti vidljiv je I iz sljedeće tabele:

MD 0000

Medicinska pomagala, neaktivna

Dodaci

Ograničenja

MD 0100

Neaktivna, ne implatantna medicinska pomagala-opšte

II

III

IV

V

VI

 

MD 0101

Neaktivna pomagala za anesteziju, hitnu i intenzivnu njega

X

 

 

X

X

 

MD 0102

Neaktivna pomagala za iniciranje, infuziju, transfuziju i dijalizu

X

 

 

X

X

Uključena samo pomagala za iniciranje, infuziju, transfuziju

MD 0104

Neaktivna pomagala s mjernom funkcijom

X

 

 

X

X

 

MD 0105

Neaktivna oftamološka pomagala

X

 

 

X

X

 

MD 0106

Neaktivni instrumenti

X

 

 

X

X

 

MD 0107

Pomagala protiv začeća

X

 

 

X

 

 

MD 0108

Neaktivna pomagala za desinfekcijo čišćenje, ispiranje

X

 

 

X

 

 

MD 0200

Neaktivni implatanti

II

III

IV

V

VI

 

MD 0202

Neaktivni ortopedski implatanti

X

 

 

X

 

 

MD 0300

Pomagala za njegu  rana

II

III

IV

V

VI

 

MD 0301

Povoji i zavoji  za rane

X

 

 

X

X

 

MD 0302

Materijal  za šivanje i stezaljke

X

 

 

X

X

 

MD 0303

Ostala medicinska pomagala za njegu rana

X

 

 

X

X

 

MD 0400

Neaktivna zubna pomagala i instrumenti

II

III

IV

V

VI

 

MD 0401

Neaktivna zubna pomagala i instrumenti

X

 

 

X

X

 

MD 1000

Medicinska pomagala aktivna

Dodaci

Ograničenja

MD 1100

Aktivna medicinska pomagala opšte

II

III

IV

V

VI

 

MD 1101

Pribor za izvantjelesnu cirkulaciju i infuziju hemefreze

X

 

 

X

X

Uključeni  samo dječji inkubatori

MD 1102

Respiratorna pomagala s uključenim hiperbaričnim komorama s kisikom, pomagala za inhalacijsku anesteziju

X

X

X

X

X

Uključena samo respiratorna pomagala

MD 1103

Pomagala za stimulaciju i inhibiciju

X

X

X

X

X

 

MD 1104

Aktivna hirurška pomagala

X

 

 

X

X

 

MD 1105

Aktivna oftalmološka pomagala

X

X

X

X

X

Prilog III i IV samo za lasere

MD 1106

Aktivna dentalna pomagala

X

X

X

X

X

Prilog III i IV samo za lasere

MD 1107

Aktivna pomagala za dezinfekciju i sterilizaciju

X

 

 

X

X

 

MD 1109

Aktivna pomagala za pozicioniranje i transport pacijenata

X

 

 

X

X

 

MD 1111

Programska oprema

X

 

 

X

X

 

MD 1200

Pomagala za slikovnu dijagnostiko i terapiju

II

III

IV

V

VI

 

MD 1201

Pomagala za slikovnu dijagnostiko i terapiju sa ijonskom radijacijom

X

 

 

X

X

 

MD 1202

Pomagala za slikovnu dijagnostiko i terapiju sa neijonskom radijacijom

X

X

X

X

X

 

MD 1300

Pomagala za nadzor/monitoring

II

III

IV

V

VI

 

MD 1301

Pomagala za nadzor nevitalnih fizioloških pomagala

X

X

X

X

X

 

MD 1302

Pomagala za nadzor vitalnih fizioloških pomagala

X

X

X

X

X

 

MD 1400

Pomagala za radijacijsku terapiju i termo terapijo

II

III

IV

V

VI

 

MD 1402

Pomagala koje upotrebljavaju neijonsku radijacijo

X

 

 

X

X

 

  

MDS 7000

Posebnosti medicinskih pomagala

Ograničenja

MDS 7004

Medicinska pomagala  predmet direktive 2006/42/EC  mašina

 

MDS 7006

Medicinska pomagala u sterilnom stanju

Isključena sterilizacija s formaldehidom  

MDS 7010

Medicinska pomagala koja sadrže programsku opremu/upotrebljavaju programsku opremu/su kontrolirana uz pomoć  programske opreme