Nazaj na seznam storitev

E-seminar: Ameriška regulativa (21 CFR 820) za zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in postopki registracije 510(k)

26. 08. 2021

Zakonodajne zahteve za medicinske pripomočke na ameriškem, evropskem ali drugih trgih se med seboj razlikujejo. Za uspešno prodajo medicinskih pripomočkov v ZDA je potrebno večino pripomočkov prej registrirati (npr. s postopki po t.i. členu 510(k)), nato pa mora proizvajalec medicinskih pripomočkov slediti zahtevam za sistem kakovosti, določenim v predpisu 21 CFR 820.

Namen

Udeleženci se seznanite z vsebino glavne regulative za medicinske pripomočke na ameriškem trgu 21 CFR 820 ter z drugimi, podpornimi zahtevami, ki veljajo za medicinske pripomočke (npr. 21 CFR 803, 806, 11). Predstavljeni bodo tudi osnovni postopki za registracijo medicinskih pripomočkov (t.i. 510(k)). Izpolnjevanje zahtev bo podkrepljeno z obravnavo praktičnih primerov.

Vsebina

  • Predstavitev zahtev regulative za medicinske pripomočke na ameriškem trgu 21 CFR 820 s praktičnimi primeri
  • Metodologija in pristopi za pripravo dokumentacije za registracijo med.pripomočkov (katere vidike mora dokumentacija pokrivati)
  • Predstavitev postopkov registracije, zagotavljanja skladnosti, inšpekcije s strani FDA.

Način dela

E-seminar bo potekal v spletni e-učilnici v živo. Do dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja. Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.

 Ciljna skupina

  • Proizvajalci medicinskih pripomočkov,
  • odgovorni za regulatorno skladnost ter registracijo medicinskih pripomočkov na ameriškem trgu,
  • zaposleni v razvoju, proizvodnji in kontroli kakovosti medicinskih pripomočkov,
  • vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o zahtevah za medicinske pripomočke na ameriškem trgu.

______________________________________________________________________________________________

Mnenje udeleženca:

" To je odlično izobraževanje za vse, ki se želijo seznaniti s pogoji in postopkom 510(k) registracije medicinskega pripomočka na ameriškem trgu. Primerno pa je tudi za osvežitev znanja in izmenjavo konkretnih izkušenj z ostalimi udeleženci. Z nazornimi primeri in spodbujanjem odprte debate, vam lahko predavateljica sproti odgovori na vaša vprašanja ali pa vas usmeri k rešitvi." Matjaž Goličnik, Comtrade d.o.o.

Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo

Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.

Več o bonusu zvestobe