Nazaj na seznam storitev

E-seminar: Ameriška regulativa (21 CFR 820) za zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in postopki registracije 510(k)

/

Izvedba e-seminarja bo v angleškem jeziku.

Zakonodajne zahteve za medicinske pripomočke na ameriškem, evropskem ali drugih trgih se med seboj razlikujejo. Za uspešno prodajo medicinskih pripomočkov v ZDA je potrebno večino pripomočkov prej registrirati (npr. s postopki po t.i. členu 510(k)), nato pa mora proizvajalec medicinskih pripomočkov slediti zahtevam za sistem kakovosti, določenim v predpisu 21 CFR 820.

Namen

Udeleženci se seznanite z vsebino glavne regulative za medicinske pripomočke na ameriškem trgu 21 CFR 820 ter z drugimi, podpornimi zahtevami, ki veljajo za medicinske pripomočke (npr. 21 CFR 803, 806, 11). Predstavljeni bodo tudi osnovni postopki za registracijo medicinskih pripomočkov (t.i. 510(k)). Izpolnjevanje zahtev bo podkrepljeno z obravnavo praktičnih primerov.

Vsebina

  • Predstavitev zahtev regulative za medicinske pripomočke na ameriškem trgu 21 CFR 820 s praktičnimi primeri
  • Metodologija in pristopi za pripravo dokumentacije za registracijo med.pripomočkov (katere vidike mora dokumentacija pokrivati)
  • Predstavitev postopkov registracije, zagotavljanja skladnosti, inšpekcije s strani FDA.

Način dela

E-seminar bo potekal v spletni e-učilnici v živo. Do dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja. Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.

 Ciljna skupina

  • Proizvajalci medicinskih pripomočkov,
  • odgovorni za regulatorno skladnost ter registracijo medicinskih pripomočkov na ameriškem trgu,
  • zaposleni v razvoju, proizvodnji in kontroli kakovosti medicinskih pripomočkov,
  • vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o zahtevah za medicinske pripomočke na ameriškem trgu.
Kaj je bilo udeležencem seminarja posebej všeč:

" To je odlično izobraževanje za vse, ki se želijo seznaniti s pogoji in postopkom 510(k) registracije medicinskega pripomočka na ameriškem trgu. Primerno pa je tudi za osvežitev znanja in izmenjavo konkretnih izkušenj z ostalimi udeleženci. Z nazornimi primeri in spodbujanjem odprte debate, vam lahko predavateljica sproti odgovori na vaša vprašanja ali pa vas usmeri k rešitvi." Matjaž Goličnik, Comtrade d.o.o.
 


 

Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo

Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.

Več o bonusu zvestobe