E-delavnica: Biokompatibilnost medicinskih pripomočkov

Izvedba delavnice bo v angleškem jeziku.

Biokompatibilnost medicinskih pripomočkov je pomembna lastnost varnih in skladnih medicinskih pripomočkov, koraki za vrednotenje le te so podani v zahtevah standarda ISO 10993-1.

Namen

Udeleženci se seznanite s pripravo ocene biološkega ovrednotenja medicinskih pripomočkov, s kemijsko oceno materialov, pripravo dokumentacije ter utemeljitvijo morebitnega testiranja oz. njegove opustitve (citotoksičnost, iritacijo, senzitizacijo, sistemsko toksičnost, karcinogenost, genotoksičnost, ipd.). Izpolnjevanje zahtev bo podkrepljeno z obravnavo praktičnih primerov.  

Vsebina

• Predstavitev zahtev za vrednotenje biokompatibilnosti medicinskih pripomočkov v medicinski direktivi, standardu ISO 10993-1 in drugih standardov iz te skupine, ki obravnavajo posamezna testiranja
• Pregled standarda za obvladovanje tveganja ISO 14970 v povezavi z biološkim ovrednotenjem - priprava ocene biološkega ovrednotenja medicinskih pripomočkov po principu biološkega tveganja
• Metodologija in pristopi za pripravo poročila o biološkem ovrednotenju (kaj mora vsebovati poročilo, kaj so najpogostejše ugotovitve pri pregledu poročila…)
• Povzetek zahtev standarda ISO 10993-1 na praktičnih primerih

Način dela

Delavnica poteka v obliki predstavitve teoretičnih osnov, obravnave praktičnih primerov ter izmenjave mnenj in izkušenj. Udeleženci nam lahko posredujete svoja vprašanja ter dileme že ob prijavi na delavnico.

E-delavnica bo potekala v spletni e-učilnici v živo. Do dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja. Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.

Ciljna skupina

• Proizvajalci  medicinskih pripomočkov;
• odgovorni za pripravo tehnične mape;
• zaposleni v razvoju, kontroli kakovosti in proizvodnji medicinskih pripomočkov;
• vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkih.

Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-pošta: tatjana.coko@siq.si