Nazaj na seznam storitev

E-delavnica: Medicinski pripomočki - smernice za pripravo tehnične mape

/

Delavnica traja tri dni: 25. in 26. november in 3. december 2020

Na področju medicinskih pripomočkov so spremembe. Direktivo Sveta Evrope o medicinskih pripomočkih bo v naslednjih letih nadomestila nova Regulativa za medicinske pripomočke. Ta nekoliko posega tudi na področje dokazovanja skladnosti izdelka, s tem pa na pripravo tehnične mape. Spremembe pri obvladovanju tehnične mape se predvsem nanašajo na način in kompleksnost predstavljanja dokazil o skladnosti medicinskega pripomočka. Tehnična mapa pridobiva na pomembnosti pri postopku dokazovanja, priprava pa še naprej predstavlja velik časovni zalogaj. Vsebino in kompleksnost še vedno določajo različni dejavniki, predvsem (spremenjena) klasifikacija, namen uporabe, vrsta pripomočka, specifične lastnosti izdelka, način proizvodnje ipd.

Namen Udeleženci se seznanite s spremenjenimi zahtevami na področju medicinskih pripomočkov in veljavno slovensko zakonodajo ter z zahtevami po skladnosti medicinskega pripomočka. Na podlagi praktičnih primerov spoznate orodja za prepoznavanje potreb po skladnosti pripomočka s harmoniziranimi standardi, kar neposredno vpliva na strukturo ter na vsebino tehnične mape. Udeleženci na osnovi pridobljenega znanja in obravnave praktičnih primerov pripravite kratek elaborat - osnutek tehnične mape za medicinski pripomoček.

Vsebina

  • Osnovni pregled zahtev nove MDR s področja tehnične dokumentacije
  • Podporni dokumenti, smernice (MEDDEV, GHTF in podobni)
  • Struktura tehnične mape medicinskega pripomočka
  • Klasifikacija medicinskih pripomočkov
  • Pregled razlik bistvenih zahtev
  • Upravljanje s tveganji (EN ISO 14971)
  • Uporabnost (EN 62366)
  • Biološka vrednotenje (ISO 10993)
  • Sterilizacija
  • Klinično vrednotenje medicinskega pripomočka
  • Označevanje in navodilo za uporabo medicinskega pripomočka
  • Konstrukcijsko izvedbena dokumentacija
  • Deklaracija o skladnosti
  • Klasifikacija medicinskih pripomočkov
  • Uporaba harmoniziranih standardov ter primeri napačne uporabe standardov
  • Izdelava dokumentacije ocene tveganja
  • Izdelava klinične evalvacije
  • Izdelava zapisa uporabnosti
  • Izdelava zapisa o biološki evalvaciji
  • Priprava vzornih navodil za uporabo
  • Izdelava Izjave o skladnosti
  • Pogoste napake in prepoznane dobre prakse ekonomskih subjektov

Priprava tehnične mape Udeleženci po prvih dveh srečanjih pripravite kratek usmerjen elaborat -  osnutek tehnične mape za medicinski pripomoček, ki ga na tretjem delu usposabljanja predstavite skupini in skupaj izmenjate dobre prakse.

Vabljeni vsi, ki  ste zadolženi za razvoj medicinskih pripomočkov; vodje kakovosti v razvojnih in proizvodnih podjetjih; zastopniki, nosilci blagovnih znamk in uvozniki medicinskih izdelkov neevropskih proizvajalcev; vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o oznaki CE in zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov.

Način dela

E-delavnica bo potekala v spletni e-učilnici v živo.
Do dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja. Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.

Vas zanima certificiranje standarda MDD? Tukaj dobite več informacij.

Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo

Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.

Več o bonusu zvestobe