Nazaj na seznam storitev

E-delavnica: Zagotavljanje skladnosti medicinske programske opreme

10. 05. 2023

Izvedba e-delavnice bo v angleškem jeziku.

Za dokazovanje skladnosti programabilnega aktivnega medicinskega pripomočka po medicinskih direktivah je potrebno zagotoviti skladno programsko opremo, ki mora biti varna in učinkovita. Kadar gre za programsko opremo kot samostojni medicinski pripomoček ali kadar gre za programsko opremo kot del aktivnega medicinskega pripomočka, se za dokazovanje njene skladnosti uporabljajo standardne zahteve po EN 62304, organizacija pa mora imeti tudi vpeljan sistem vodenja kakovosti po standardu ISO 13485.

Namen

Udeleženci se seznanite z zahtevami medicinskih direktiv v povezavi z medicinsko programsko opremo ter na praktičnih primerih obravnavate izpolnjevanje zahtev za skladnost programske opreme.

Vsebina

  • Kratek opis zahtev medicinskih direktiv
  • Razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke
  • Določitev zahtev o skladnosti za izdelek
  • Načini za dokazovanje skladnosti medicinske programske opreme
  • Opisi programske opreme kot medicinskega pripomočka
  • Vključitev procesov za obvladovanje medicinske programske opreme v sistem vodenja kakovosti
  • Dokazovanje izpolnjevanja zahtev standardov ter pričakovana dokumentacija
  • Pregled najpomembnejših točk pri razvoju programske opreme s stališča medicinskih direktiv - praktični primeri

Način dela

Seminar poteka v obliki predstavitve teoretičnih osnov oz. zahtev, obravnave praktičnih primerov ter izmenjave mnenj in izkušenj.

E- seminar bo potekal v spletni e-učilnici v živo. Do dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja. Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.

Ciljna skupina

  • Proizvajalci  medicinske programske opreme, ki je ali samostojni medicinski pripomoček ali pa sestavni del PEMS (Programmable Electrical Medical System)
  • zastopniki oz. dobavitelji medicinske programske opreme
  • predstavniki vodstva
  • vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o zagotavljanju oz. dokazovanju skladnosti medicinske programske opreme

Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-pošta: tatjana.coko@siq.si  

Obveščanje o izobraževanjih

Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.

Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo

Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.

Več o bonusu zvestobe