Nazaj na seznam storitev

E-usposabljanje: Zagotavljanje kakovosti primarne embalaže za zdravila ISO 15378:2017

/

Primarna embalaža je pomemben dejavnik pri zagotavljanju kakovostnega, učinkovitega in varnega zdravila. Nadgradnja standarda ISO 9001 z dobrimi proizvodnimi praksami je pomemben korak v smeri izboljšanja kakovosti embalaže oz. celotnega procesa izdelave embalaže.

NAMEN

Na e-usposabljanju bomo predstavili zahteve za primarno embalažo za zdravila torej posebne zahteve za uporabo sistema vodenja kakovosti po zahtevah standarda ISO 9001 v povezavi z dobrimi proizvodnimi praksami (DPP) po zahtevah standarda ISO 15378:2017.

VSEBINA

  • Dobra proizvodna praksa po ISO 15378 v povezavi z ISO 9001
  • Predstavitev pojmov in definicij, vezanih na DPP
  • Sistem vodenja kakovosti – splošne zahteve, dokumentacija
  • Odgovornost vodstva
  • Upravljanje z viri, t. j. s kadri, infrastrukturo, delovnim okoljem
  • Proizvodni procesi (planiranje, procesi, povezani s kupcem, načrtovanje in razvoj, nabava, proizvodnja, kontrola)
  • Meritve, analize in izboljšave
  • Zahteve DPP za potiskano primarno embalažo
  • Navodila za verifikacijo in validacijo primarne embalaže
  • Navodila za oceno rizikov za primarno embalažo
  • Obravnava praktičnih primerov – delo v skupinah
  • Pisni preizkus znanja

UDELEŽBO PRIPOROČAMO

  • proizvajalcem primarne embalaže za zdravila;
  • proizvajalcem sekundarne (potiskane) embalaže za zdravila;
  • uporabnikom primarne embalaže (lekarne, farmacevtska podjetja, bolnice …);
  • presojevalcem in svetovalcem sistema vodenja kakovosti.

NAČIN DELA

  • E-usposabljanje bo potekalo v spletni e-učilnici v živo. 
  • Do dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja.
  • Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.
Udeleženci prejmete potrdilo o udeležbi.

Lokacija izvedbe: SIQ Ljubljana, Mašera-Spasićeva ulica 10, 1000 Ljubljana.

Pridobite več informacij glede certificiranja vaše organizacije skladno z zahtevami standarda ISO 15378

Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si

Obveščanje o izobraževanjih

Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.

Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo

Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.

Več o bonusu zvestobe