Nazaj na seznam storitev

E-seminar: Izdelki brez predvidenega medicinskega namena – uredba (EU) 2017/745, PRILOGA XVI

17. 03. 2022

Kaj so izdelki brez predvidenega medicinskega namena?

  • Kontaktne leče ali drugi predmeti, namenjeni vnosu v ali na oko;
  • izdelki, namenjeni celotni ali delni vsaditvi v telo za namen spremembe anatomije ali fiksacije delov telesa;
  • snovi, ki se uporabljajo kot polnila za kožo ali sluznico; oprema za zmanjševanje ali odstranjevanje maščobnega tkiva;
  • oprema, ki oddaja elektromagnetno sevanje visoke jakosti namenjena uporabi na človeškem telesu ter oprema za transkranialno simulacijo možganov.

Uredba (EU) 2017/745 v prilogi XVI vključuje seznam skupin pripomočkov brez predvidenega medicinskega namena. Gre za pripomočke, ki temeljijo na podobni tehnologiji kot medicinski pripomočki in se uporabljajo na podoben način, a z ne-medicinskim namenom. Ker za imenovane skupine izdelkov pri uporabi obstajajo določena tveganja, se za le-te skladno z Uredbo pričakuje njihovo obvladovanje ter po potrebi priprava klinične ocene varnosti.

Namen

Na e-delavnici udeležencem predstavimo postopek in podamo informacije o pripravi potrebne dokumentacije za ustrezno dokumentiranost pripomočka, za katerega ni predviden medicinski namen.

Vsebina

  • Kratek opis zahtev medicinskih regulativ
  • Izdelki brez predvidenega medicinskega namena, za katere se uporablja Uredba (EU) 2017/745
  • Določitev zahtev o skladnosti za izdelek – predstavitev na primerih iz prakse:
     -vsebina izjave proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika
     -ukrepi za zagotovitev izdelave v skladu z dokumentacijo
     -priprava dokumentacije - obvladovanje tveganja in klinična ocena/predpisovanje in spremljanje izdelka po dajanju na trg

Način dela

E-delavnica bo potekala v spletni e-učilnici v živo. Dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja. Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.

Ciljna skupina

  • nosilci procesov in predstavniki proizvajalcev pripomočkov brez predvidenega medicinskega namena,
  • vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o zagotavljanju oz. dokazovanju skladnosti pripomočkov, iz seznama skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena.

Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo

Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.

Več o bonusu zvestobe