Nazaj na seznam storitev

Dokazovanje učinkovitosti medicinskih pripomočkov - klinično ovrednotenje

/

Na delavnici bomo predstavili zakonske zahteve za dokazovanje učinkovitosti medicinskih pripomočkov. Vsebino bodo sestavljale zahteve nove medicinske uredbe, naslonili pa se bomo tudi na še veljavne smernice za izdelavo kliničnega ovrednotenja.

Namen

Temeljni namen dokazovanja učinkovitosti medicinskih pripomočkov je izpolnitev zakonskih zahtev po prikazovanju ugodnega razmerja med koristnostjo medicinskih učinkov ter preostalimi tveganji, kar zahtevajo bistvene oziroma splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti v več točkah.

Na izobraževanju boste osvojili znanja, ki vam bodo v pomoč pri:

  • vzpostavitvi pogojev za izvajanje kliničnega ovrednotenja,
  • izdelavi zapisa ter ureditvi dokumentacije kliničnega ovrednotenja,
  • vzdrževanju aktualnosti kliničnega ovrednotenja.

Vsebina

  • Pregled zahtev Medicinske uredbe ter še veljavnih smernic
  • Opredelitev procesa izvajanja in vzdrževanja kliničnega ovrednotenja (literarna pot, lastne klinične raziskave)
  • Pregled obvladovanje tveganj
  • Opredelitev dokumentov in zapisov v povezavi z dokazovanjem učinkovitosti medicinskih pripomočkov

Ciljna skupina

  • proizvajalci  medicinskih pripomočkov
  • zastopniki oz. dobavitelji medicinske programske opreme
  • predstavniki vodstva
  • tisti, ki so pooblaščeni EU predstavniki
  • vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o MDR

Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo

Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.

Več o bonusu zvestobe