Obveščanje o izobraževanjih
Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.
Nazaj na seznam storitev
07. in 21. 05. 2024
Klinična raziskava – podpora klinični oceni medicinskega pripomočka
| Pomemben del tehnične dokumentacije medicinskega pripomočka je njegova klinična ocena, ki v skladu z MDR mora temeljiti na pregledu relevantne literature enakih ali podobnih medicinskih pripomočkov oziroma rezultatih lastnih kliničnih raziskav z medicinskim pripomočkom ter rezultatih kliničnega spremljanja medicinskega pripomočka po dajanju na trg. |
|
| Za presojevalca klinične ocene so rezultati kliničnih raziskav določenega medicinskega pripomočka ključni za pozitivno oceno o njegovi varnosti in učinkovitosti. Zato je zelo pomembno, da je klinična raziskava medicinskega pripomočka načrtovana in izvedena v skladu z dobro klinično prakso in standardom ISO 14155. |
| NAMEN Na delavnici spoznate ključne elemente klinične raziskave medicinskega pripomočka, ki vplivajo na verodostojnost rezultatov in posledično na klinično oceno medicinskega pripomočka. Zato na delavnici podrobneje predstavimo:
|
VSEBINA
- Vrste kliničnih raziskav z medicinskimi pripomočki
- Ključne faze klinične raziskave
- Klinična dokumentacija – načrt klinične raziskave (protokol), informacije za paciente in prostovoljna privolitev po poučitvi (ICF), obrazec za zbiranje kliničnih podatkov (CRF), pacientov dnevnik, brošura raziskovalca, oglaševalski materiali raziskave
- Izvajalci klinične raziskave
- Strategija pridobivanja pacientov
- Postopek pridobivanja mnenja etične komisije in odobritve pristojnega organa za medicinske pripomočke
- Začetek izvedbe oziroma iniciacija raziskave
- Nadzor poteka raziskave
- Izzivi in ovire pri izvedbi raziskave
- Zbiranje, obdelava in analiza podatkov
- Priprava poročila raziskave
- Zaključek raziskave
UDELEŽBO PRIPOROČAMO
- proizvajalcem medicinskih pripomočkov;
- razvijalcem medicinskih pripomočkov;
- vsem, ki so zadolženi za pripravo klinične ocene;
- vsem, ki želijo pridobiti ali nadgraditi znanje o kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov.
NAČIN DELA
- Primeri dobrih praks, izmenjava izkušenj, delo na konkretnih primerih iz prakse.
| Udeleženci po prvem srečanju pripravite kratek usmerjen elaborat - osnutek načrta klinične raziskave za medicinski pripomoček, ki ga na drugem delu usposabljanja predstavite skupini in skupaj izmenjate dobre prakse. |
 | S pridobljenim znanjem boste lahko:
|
Lokacija izvedbe: SIQ Ljubljana, Mašera-Spasićeva ulica 10, 1000 Ljubljana.
| Pridobite več informacij glede certificiranja vaše organizacije skladno z zahtevami standarda ISO 15378 |
Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si
Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo
Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.
Več o bonusu zvestobe