Obveščanje o izobraževanjih
Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.
Nazaj na seznam storitev
04. - 06. 06. 2024
Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi (EU) 2017/745
| "En tečaj, dve potrdili." "Lokalno znanje, globalno priznanje." |
|
| Udeleženci pridobite mednarodno priznano potrdilo IQNet (IQNet Academy Certificate of Training) in potrdilo SIQ, ki sta dokaz uspešno opravljenega tečaja. S potrdilom SIQ imate možnost vpisa v SIQ register presojevalcev.
|
| Na tečaju bomo predstavili zahteve standarda po EN ISO 13485:2016 za sistem vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov (in z njimi povezanih storitev) ter nanj vezano zakonodajo, ki velja za področje medicinskih pripomočkov. Medicinski pripomočki, ki so dani v promet ali uporabo, morajo ustrezati določilom direktive MDD 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (dopolnjene z direktivo 2007/47/ES), kar velja za vsak posamezen proizvod določenega tipa ali modela pripomočka. V veljavi je tudi nova Uredba (EU) 2017/745 MDR, ki na določenih področjih bistveno vpliva tako na SVK kot na pripomočke same. |
Namen
Temeljni namen standardov je, da olajšajo harmonizacijo zakonskih zahtev, ki veljajo za to področje. Na tečaju boste osvojili znanja, ki vam bodo v pomoč pri:
- vzpostavitvi in/ali vzdrževanju sistema vodenja kakovosti,
- pripravi dokumentacije oz. tehnične mape za medicinske pripomočke,
- pridobivanju oznake CE za medicinske pripomočke,
- učinkovitem izvajanju notranjih presoj.
Vsebina
- Ogled Webinarja: EN ISO 13485:2016 - osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke
- Pregled zahtev standarda EN ISO 13485:2016
- Medicinski pripomočki - Sistem vodenja kakovosti - zahteve za zakonodajne namene
- Primerjava z zahtevami standarda ISO 9001, s poudarki na posebnih zahtevah za razvoj, infrastrukturo in delovno okolje, sledljivost ter poročanje
- Obvladovanje tveganj
- Seznanitev z zahtevami medicinske direktive in aktivnostmi, potrebnimi za izpolnitev zahtev
- Uredba (EU) 2017/745
- Notranja presoja - namen, planiranje, priprava, izvedba, poročanje
- Študija primera, zapisovanje neskladnosti in simulacija presoje
- Pisni preizkus znanja
Udeležbo priporočamo
- odgovornim za sistem vodenja kakovosti v organizacijah, kjer proizvajate in/ali tržite medicinske pripomočke;
- presojevalcem sistemov vodenja;
- vsem, ki želijo izpopolniti svoje znanje na področju zahtev standarda EN ISO 13485:2016.
Način dela
- Tečaj obsega predavanja, izmenjavo izkušenj ter študije primerov izvedbe notranje presoje. Zaželeno je, da udeleženci že poznate metode in tehnike izvajanja notranjih presoj.
- Udeleženci ob zaključku opravljate pisni preizkus znanja.
- V pripravi na tečaj si zagotovite veljaven izvod standarda EN ISO 13485:2016, ki vam bo v pomoč pri delu na tečaju.
| V pripravi na tečaj si oglejte video izobraževanje EN ISO 13485:2016 - osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke – vsi prijavljeni prejmete brezplačen dostop. |
 | Vsi udeleženci tečaja brezplačno prejmete knjižico Notranje presoje in zahteve standardov za sisteme vodenja. |
| Kaj je bilo udeležencem tečaja posebej všeč: G. Tacar je eden izmed tistih redkih predavateljev, ki zahtevno, komplicirano tematiko/gradivo predstavijo na enostaven in razumljiv način, ne glede na začetni nivo znanja udeležencev. Zaradi svojih bogatih izkušenj na področju sistemov vodenja kakovosti ISO 13485/ISO 9001 in certifikacijskih postopkov, velik del njegovih predavanj predstavljajo realni primeri iz prakse, ki jih z veseljem predstavi. Titina Jeraj, Jeraj Consulting, Titina Jeraj s.p. Udeležbo na tečaju notranje presoje po ISO 13485 g. Uroša Tacarja toplo priporočam vsem, ki ta tečaj potrebujejo, saj bodo čas treh dni na tem tečaju izkoristili optimalno. Predavatelj na sistematičen način poda pregled standarda in izpostavi ključne dele zakonodaje s področja medicinskih pripomočkov. Pri tem ves čas prijazno spodbuja vse udeležence k aktivnemu sodelovanju. Vojko Fidel, INUVID, Vojko Fidel s.p. Mislim da vsak, ki izdeluje medicinske pripomočke ali dela vsaj nek del, ki je vgrajen v ta medicinski pripomoček, bi moral vsaj nekaj vedeti o standardu ISO 13485. Ludvik Benedičič, DOMEL, D.O.O. |
Lokacija izvedbe: SIQ Ljubljana, Mašera-Spasićeva ulica 10, 1000 Ljubljana.
Nastanitev: Ker izobraževanje traja več dni zapored, imate možnost prenočitve v Ljubljani. SIQ ima poseben dogovor z Austria Trend Ljubljana, ki je lokacijsko eden bližjih hotelov do SIQ predavalnice. Za podrobnosti nas pokličite, rezervacijo lahko uredimo v vašem imenu.
| Pridobite več informacij glede certificiranja vaše organizacije skladno z zahtevami standarda EN ISO 13485:2016 ali se prijavite na brezplačno informativno predstavitev. |
Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si
Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo
Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.
Več o bonusu zvestobe