Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi (EU) 2017/745

Kaj je bilo udeležencem tečaja posebej všeč: 

Informacije, ki nam jih je predavatelj posredoval na tečaju res ne slišimo vsak dan in je potrebno prebrati že kakšno medicinsko ali tehnično gradivo. Ker delam v industriji sem določene stvari poznal, kar je bilo pa debate od medicinskih pripomočkov pa sigurno ne. Predavanje je zanimivo in uporabno za splošno znanje, ki naj bi ga imeli ljudje, ki delujejo v podobnih službah. Vilko Šmid, DOMEL, D.O.O.

G. Tacar je eden izmed tistih redkih predavateljev, ki zahtevno, komplicirano tematiko/gradivo predstavijo na enostaven in razumljiv način, ne glede na začetni nivo znanja udeležencev. Zaradi svojih bogatih izkušenj na področju sistemov vodenja kakovosti ISO 13485/ISO 9001 in certifikacijskih postopkov, velik del njegovih predavanj predstavljajo realni primeri iz prakse, ki jih z veseljem predstavi. Titina Jeraj, Jeraj Consulting, Titina Jeraj s.p.

Udeležbo na tečaju notranje presoje po ISO 13485 g. Uroša Tacarja toplo priporočam vsem, ki ta tečaj potrebujejo, saj bodo čas treh dni na tem tečaju izkoristili optimalno. Predavatelj na sistematičen način poda pregled standarda in izpostavi ključne dele zakonodaje s področja medicinskih pripomočkov. Pri tem ves čas prijazno spodbuja vse udeležence k aktivnemu sodelovanju. Vojko Fidel, INUVID, Vojko Fidel s.p.

Mislim da vsak, ki izdeluje medicinske pripomočke ali dela vsaj nek del, ki je vgrajen v ta medicinski pripomoček, bi moral vsaj nekaj vedeti o standardu ISO 13485. Ludvik Benedičič, DOMEL, D.O.O.

Odprtost za komunikacijo s strani predavatelja, poudarek na praktičnih primerih. Jakob Jelenko, MAROVT d.o.o.

Obravnavanje tem na izobraževanju je bilo podano preko praktičnih  primerov, kar omogoča popolno razumevanje teme izobraževanje. Gospod  Uroš Tacar je pravi strokovnjak iz področja, ki ga predstavlja in  izobražuje. Andreja Tratnjek, Roto d.o.o. , Roto Pavlinjek d.o.o.

Mislim, da bi se moral tega izobraževanja udeležiti vsak, ki je  kakorkoli vključen v razvoj/izdelavo/prodajo medicinskih pripomočkov.  Izobraževanje logično povezuje vse zahteve za organizacijo in produkt  ter poslušalcu pomaga ustvariti resnično celostno sliko s področja  medicinskih pripomočkov.  Matej Razpotnik, YASKAWA Europe Robotics d.o.o.

Uroš ima izredno širok nabor konkretnih primerov, ki jih je enostavno  prenesti na naše primere. Zaradi teh primerov so principi standarda  13485 razumljivi in življenjski. Slednje nam je Uroš pokazal, da  standard ni črno-bela matrika, ampak ga je potrebno uvajat in izvajat po  zdravi kmečki pameti in visoko mero odgovornosti do kakovosti procesov. Mojca Fir

Všeč so mi bile vaje in praktičen del izobraževanja. teorija je eno, praksa pa je vedno najboljši učitelj. Lea Kasunić, ISKRA ISD d.o.o.

Anketni vprašalnik, junij 2024: Kaj vam je bilo na izobraževanju posebej všeč in bi želeli sporočiti tudi drugim potencialnim udeležencem? 

• Intenzivno in informativno izobraževanje: Program je bil zelo intenziven in obogaten z veliko informacijami. Poudarek je bil na konkretnih primerih iz industrije in kliničnega okolja.

• Celovit pregled na področju medicinskih pripomočkov: Izobraževanje je priporočljivo za vse, ki so kakorkoli vključeni v razvoj, izdelavo ali prodajo medicinskih pripomočkov. Zagotovljena je bila celostna slika, saj je bilo povezovanje organizacijskih zahtev in produktnih standardov jasno ter logično.

• Praktični primeri in uporaba standardov: Uroš je ponudil obsežen nabor konkretnih primerov, ki so bili lahko prenosljivi na naše situacije. Standard ISO 13485 je bil predstavljen na razumljiv in praktičen način, kar je omogočilo razumevanje njegove uporabe v praksi. S tem je poudaril, da standard ni samo formalna matrica, temveč ga je treba uvajati in izvajati z zdravo pametjo in visoko stopnjo odgovornosti do kakovosti procesov.

• Praktična naravnanost in aktivno sodelovanje udeležencev: Tečaj se je osredotočil na praktične situacije, ki so bile primerno podprte z zahtevami zakonodaje in standardov. Udeleženci smo bili aktivni, zainteresirani in vključeni v razprave, kar je dodatno obogatilo izobraževalno izkušnjo.