E-tečaj za vodilne presojevalce ISO 13485 | ISO 13485 Lead Auditor – angleški jezik

Usposabljanje Vodilni presojevalec ISO 13485 / ISO 13485 Lead Auditor vam omogoča razvoj strokovnega znanja, potrebnega za izvajanje presoj sistema vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov z uporabo splošno priznanih načel, postopkov in tehnik presojanja.

Zakaj se udeležiti?

V okviru tega usposabljanja boste pridobili znanje in veščine za načrtovanje ter izvajanje notranjih in zunanjih presoj v skladu z zahtevami standardov ISO 19011 in ISO/IEC 17021-1.

Na podlagi praktičnih vaj boste obvladali tehnike presojanja ter pridobili kompetence za vodenje programa presoj in presojevalne skupine, komunikacijo s strankami in reševanje konfliktov. . 

Po pridobitvi potrebnega strokovnega znanja za izvajanje takšnih presoj lahko pristopite k izpitu in pridobite certifikat PECB-certificiran vodilni presojevalec ISO 13485 / PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor, ki dokazuje vašo usposobljenost in kompetence za presojanje organizacij na osnovi najboljših praks.

 Komu priporočamo udeležbo?

• presojevalcem, ki želijo izvajati in voditi certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov,
• vodjem ali svetovalcem, ki želijo obvladati postopek presojanja sistema vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov,
• posameznikom, odgovornim za vzdrževanje skladnosti z zahtevami sistema vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov,
• tehničnim strokovnjakom, ki se želijo pripraviti na presojo sistema vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov.

Kliknite za prenos uradne PECB brošure (PDF) v angleškem jeziku

Cilji usposabljanja

Po uspešno zaključenem usposabljanju bodo udeleženci sposobni:

• razumeti delovanje sistema vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov na podlagi standarda ISO 13485,
• prepoznati povezavo med standardom ISO 13485 ter drugimi standardi in regulativnimi okviri,
• razumeti vlogo presojevalca pri načrtovanju, vodenju in spremljanju presoje sistema vodenja v skladu s standardom ISO 19011,
• načrtovati in voditi presojo in presojevalno skupino, pripraviti poročila in spremljati ukrepe po presoji v skladu s standardom ISO 19011.
• interpretirati zahteve standarda ISO 13485 v kontekstu presoje sistema vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov,

Način dela

• usposabljanje temelji na kombinaciji teorije in najboljših praks, ki se uporabljajo pri presojah sistemov vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov,
• usposabljanje spodbuja interakcijo med predavatelji in udeleženci prek vprašanj in razprav,
• Praktične vaje temeljijo na študiji primera in vključujejo igranje vlog ter razprave.

Predznanje

Za udeležbo na usposabljanju je potrebno osnovno razumevanje standarda ISO 13485 ter celovito poznavanje načel presojanja.

Več o usposabljanju

Certificiranje

Po uspešno opravljenem izpitu lahko zaprosite za eno od spodaj navedenih potrdil. Potrdilo boste prejeli, ko boste izpolnili vse zahteve, povezane z izbranim potrdilom. Zahteve za pridobitev so naslednje:

Opomba: PECB-certificirani posamezniki, ki že imajo naziva vodilni izvajalec in vodilni presojevalec, so upravičeni do pridobitve ustreznega naziva PECB-mojster (PECB Master) pod pogojem, da so opravili še štiri dodatne izpite na osnovni ravni (Foundation), povezane s to shemo. Za podrobnejše informacije o izpitih na osnovni ravni in celotnih zahtevah za pridobitev naziva PECB-mojster (PECB Master) obiščite https://pecb.com/master-credentials. 

Da se projektne aktivnosti štejejo kot veljavne, morajo potekati v skladu z najboljšimi praksami izvajanja ter vključevati dejavnosti, kot so:
1. načrtovanje presoje,,
2. izvajanje intervjujev v okviru presoje,
3. vodenje programa presoj,
4. pripravo poročil o presoji,
5. pripravo poročil o neskladnostih,
6. pripravo in pregled delovne dokumentacije presoje,
7. izvajanje presoje na lokaciji in vodenje presojevalne skupine,
8. spremljanje odprave neskladnosti.
Za več informacij o postopku certificiranja PECB glejte Pravila in politike certificiranja.