Zahteve za poslovne subjekte in zahteve po dokumentiranosti medicinskih pripomočkov (GDP) - predpisi in zapisi (Uredba (EU) 2017/745)

Na seminarju bomo predstavili zahteve standarda (EN) ISO 13485:2016 za sistem vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov (in z njimi povezanih storitev) ter zakonodajo, ki velja za področje medicinskih pripomočkov in jo ta standard podpira. Iz te zakonodaje (Uredba o medicinskih pripomočkih EU 2017/745) bomo obdelali zahteve za vrste poslovnih subjektov, ki lahko nastopajo v procesu dajanja medicinskih pripomočkov na trg.

Tako veljavna zakonodaja kot standard sam določata veliko stopnjo dokumentiranosti v tem procesu, obdelali bomo tako predpise za to dokumentiranost, kot tudi posledične zapise.

VSEBINA

• Pregled zahtev standarda (EN) ISO 13485:2016; Medicinski pripomočki - Sistem vodenja kakovosti - zahteve za zakonodajne namene
• Razlaga zakonskih zahtev za sodelujoče pravne subjekte
• Obrazložitev zahtev standarda po dokumentiranosti sistema vodenja
• Načini obvladovanja dokumentacije sistema vodenja kakovosti
• Splošno o pripravi tehnične dokumentacije
• Zapisi kot dokazi implementacije standardnih in zakonodajnih zahtev

Pridobite več informacij glede certificiranja vaše organizacije skladno z zahtevami standarda EN ISO 13485:2016 ali se prijavite na brezplačno informativno predstavitev.