E-seminar: Zahteve Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih – angleški jezik

Izvedba e-seminarja bo v angleškem jeziku.

Kaj so in vitro diagnostični (IVD) medicinski pripomočki?

IVD medicinski pripomočki so testi, ki se uporabljajo na bioloških vzorcih (npr. tkiva, kri ali urin) za določitev zdravstvenega stanja osebe. Obstaja zelo širok obseg IVD medicinskih pripomočkov; od nosečniški pripomočki za samo testiranje, merilnikov glukoze v krvi do testov na HIV, testov za prepoznavanje krvnih skupin in različnih vrst rakavih obolenj. Za razliko od medicinskih pripomočkov ali farmacevtskih izdelkov IVD medicinski pripomočki nikoli ne pridejo v stik z osebo in ne zdravijo bolnikov, ampak nudijo informacije o delovanju telesa. IVD medicinski pripomočki ne povzročajo neposredne škode, predstavljajo pa zelo veliko tveganje, če njihova uporaba vodi do napačne diagnoze. Podrobna definicija, kaj so IVD medicinski pripomočki je podana v Uredbi (EU) 2017/746 (IVDR), člen 2.

IVDR je 26. maja 2022 nadomestila IVDD (Direktivo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih 98/79/ES) in se uporabljala v vseh državah članicah EU in državah EFTA. To pomeni, da gospodarski subjekti, ki želijo za svoje izdelke prejeti oznako CE oziroma svoje proizvode tržiti v Evropi, upoštevajo nov sklop strožjih, zahtevnejših in bolj zapletenih zahtev s katerimi morajo biti njihovi proizvodi skladni. Z IVDR želi Evropska komisija predvsem ustvariti trden, pregleden, trajnosten in mednarodno priznan regulativni okvir, ki bo izboljšal klinično varnost, kakovost in zanesljivost IVD medicinskih pripomočkov ter proizvajalcem, zdravstvenim delavcem in končnim uporabnikom zagotavljal pravičen dostop na trgu.

NAMEN

Na seminarju bomo udeležencem predstavili zahteve Uredbe (EU) 2017/746, ki so pomembne tako za proizvajalce, pooblaščene predstavnike, uvoznike in distributerje in-vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v Evropski Uniji kot tudi za strokovnjake, ki se ukvarjajo s sistemom vodenja kakovosti, ki vključuje IVD medicinske pripomočke.

VSEBINA

• Pregled področij Uredbe (EU) 2017/746 in opredelitev pojmov
• Obveznosti gospodarskih subjektov
• Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti
• Zahteve glede varnosti in učinkovitosti (Annex I – GSPR)
• Zahteve za tehnično dokumentacijo
• Sistem edinstvene identifikacije (UDI) in EUDAMED
• Nadzor po dajanju na trg in vigilanca

UDLEŽBO PRIPOROČAMO

• proizvajalcem in-vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;
• uvoznikom, dobaviteljem, distributerjem in prodajalcem in-vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;
• razvojnikom, tehnologom, skrbnikom kakovosti in predstavnikom vodstva za kakovost;
• vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o IVDR.

NAČIN DELA

• E-seminar bo potekal v spletni e-učilnici v živo.
• Dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja.
• Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.

Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si