Integriteta podatkov v laboratorijski dejavnosti

👉 Priporočamo vam tudi udeležbo na delavnici Validacija računalniških sistemov v laboratorijski dejavnosti. Vsebini obeh delavnic se medsebojno dopolnjujeta in ponujata celovit vpogled v dobre prakse laboratorijskega dela. Če želite še dodatno nadgraditi osnovno znanje, pridobljeno iz teh dveh delavnic, vas vabimo tudi na E-delavnico: Validacija storitev računalništva v oblaku v laboratorijski dejavnosti (po GAMP5 v.2).

1️⃣ Uvod v integriteto podatkov in revizijske sledi 

• Pomen integritete podatkov v okoljih GxP.
• Regulatorne zahteve (npr. FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 1702, ISO/IEC 15189).
• Osnovni pojmi: ALCOA(+), surovi podatki, metapodatki, revizijske sledi.                     

2️⃣ Identifikacija in obvladovanje tveganj za integriteto podatkov 

• Pogoste pomanjkljivosti in tveganja (npr. manipulacija podatkov, izguba sledi).
• Uporaba ocene tveganja za identificiranje ranljivosti v procesih.
• Primeri iz prakse: neuspehi in lekcije iz regulatornih pregledov.                     

3️⃣ Upravljanje revizijskih sledi 

• Kaj so revizijske sledi in zakaj so ključne?
• Kaj mora revizijska sled vsebovati, da izpolnjuje zahteve?
• Praktične smernice za pregledovanje in analiziranje revizijskih sledi.
• Pogoste težave pri revizijskih sledeh in njihovo reševanje.                     

4️⃣ Praktične metode za zagotavljanje skladnosti 

• Nastavitev sistemov za zajem surovih podatkov (laboratorijski informacijski sistemi – LIMS, ELN).
• Postopki za zagotavljanje integritete podatkov v vsakdanjih laboratorijskih procesih.
• Praktični primeri iz laboratorijske dejavnosti: simulacija tipičnih situacij.                     

5️⃣ Dokumentacija in interno preverjanje 

• Ustrezno dokumentiranje procesov in sprememb.
• Izvedba notranjih pregledov za zagotavljanje skladnosti.
• Priprava na zunanji in notranji nadzor.                     

6️⃣ Zaključek

• Kratek povzetek ključnih vsebin.
• Diskusija in odgovori na vprašanja udeležencev.