Strokovnjak za regulativo medicinskih pripomočkov| Expert in regulatory requirements for medical device

Kdo so proizvajalci medicinskih pripomočkov?

Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi.

Kdo so distributerji oz. uvozniki medicinskih pripomočkov?

Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost, povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, so regulirani subjekti in se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke v RS – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Distributer pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo.

Uvoznik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije.

Poslovni subjekti morajo spoštovati določbe Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746 (IVDR). Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost uvoza (UVOZNIK), se mora registrirati tudi v evropsko bazo podatkov EUDAMED.

Kaj je medicinski pripomoček? 

„Medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:

• diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni;

• diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje;

• preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja;

• pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi;

• in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem delovanju.

Med medicinske pripomočke sodijo tudi:

• pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;

• izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov;

• dodatki za medicinske pripomočke, izdelki iz Priloge XVI (izdelki brez predvidenega medicinskega namena).

Pravne podlage

• Uredba (EU) 2017/745 (MDR) Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS

• Uredba (EU) 2017/746 (IVDR) Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba (EU) 2017/746 (IVDR))

• Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09)

• Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10)

Vir: JAZMP (Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke).

Namen in cilji usposabljanja Strokovnjak za regulativo medicinskih pripomočkov| Expert in regulatory requirements for medical device

Usposabljanje je zasnovano kot poglobljeno izobraževanje o zakonodaji, zahtevah po skladnosti in dobrih praksah na področju medicinskih pripomočkov, še posebej v kontekstu uredb MDR (EU) 2017/745 ter IVDR  (EU) 2017/745. Usposabljanje je namenjeno tako proizvajalcem medicinskih pripomočkov, ki želijo zagotoviti skladnost s predpisi, varnost ter kakovost svojih medicinskih pripomočkov, kot uvoznikom in distributerjem, ki želijo zagotoviti skladnost, varnost in kakovost medicinskih pripomočkov, ki jih dajejo na trg ali v uporabo. 
Program temelji na dolgoletnih izkušnjah in strokovnem znanju ter vključuje aktualne smernice MDCG (Guidance on classification of medical devices). Udeleženci se seznanite z zakonodajo, zahtevami po skladnosti na področju medicinskih pripomočkov, še posebej v kontekstu uredb MDR (EU) 2017/745 in IVDR  (EU) 2017/745. Spoznate tudi trende in nove tehnologije ter pridobite znanje za učinkovito implementacijo regulativ ter upravljanje skladnosti in kakovosti medicinskih pripomočkov v vaši organizaciji.

Spoznate tudi trende in nove tehnologije ter pridobite znanje za učinkovito implementacijo regulativ ter upravljanje skladnosti in kakovosti medicinskih pripomočkov v vaši organizaciji.

Vsebina

OBVEZNE VSEBINE – 3 izobraževalne vsebine – 5 izobraževalnih dni

• 1. dan: Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR)
• 2. - 4. dan: Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi (EU) 2017/745
• 5. dan: E-seminar: Zagotavljanje sledljivosti medicinskih pripomočkov z UDI označevanjem ter obveznosti v povezavi s poprodajnimi aktivnostmi (Uredbi MDR 2017/745 in IVDR 2017/746)

IZBIRNE VSEBINE – 4 izobraževalni dnevi po vaši izbiri (6.-9. dan)

Priporočene izbirne vsebine za proizvajalce medicinskih pripomočkov

• E-seminar: Zahteve za poslovne subjekte in zahteve po dokumentiranosti medicinskih pripomočkov (GDP) – predpisi in zapisi (Uredba (EU) 2017/745)

• Medicinski pripomočki – smernice za pripravo tehnične mape

Priporočene izbirne vsebine za uvoznike in distributerji medicinskih pripomočkov

• E-seminar: Zahteve Uredb MDR 2017/745 in IVDR 2017/746 ter novega Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri) za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov

• E-usposabljanje: Dobra distribucijska praksa po smernicah Evropske unije (EU GDP)

Priprava individualnega programa usposabljanja pomeni, da si boste glede na potrebe, želje, predznanje in časovno razpoložljivost po posvetu z nami izbrali 4 izobraževalne dneve v trajanju po do 8 šolskih ur s področja Medicinski pripomočki in promet z zdravili.

Opomba: V primeru izbire dodatnih izobraževalnih vsebin, večdnevnih tečajev, usposabljanj in licenčnih usposabljanj je potrebno doplačilo.

10. dan: UTRJEVANJE RAZUMEVANJA PODANE SNOVI OBVEZNIH VSEBIN, PRIPRAVA NA PREVERJANJE ZNANJA TER PISNO PREVERJANJE ZNANJA

Vaša udeležba na obveznih izobraževalnih vsebinah in prejeto gradivo bosta ključnega pomena za uspešno pripravo na preverjanje razumevanja podane snovi, ki poteka v e-obliki preko spleta.

PRETEKLE UDELEŽBE – v sklop izobraževalnih vsebin programa lahko vključite vaše pretekle udeležbe

V individualni plan izobraževanj programa lahko vključite vaše pretekle udeležbe na izobraževanjih iz nabora obveznih in izbirnih izobraževalnih vsebin. Priznamo vam jih, v kolikor ste se jih udeležili v obdobju zadnjih treh let. V kolikor ste se jih udeležili pred tem obdobjem, pa vam jih priznamo na podlagi dokazila, da delujete na področju sistemov vodenja kakovosti za medicinske pripomočke vsaj zadnjih pet let.

Po udeležbi na obveznih vsebinah ter uspešno opravljenem preverjanju znanja podane snovi prejmete potrdilo o uspešno zaključenem usposabljanju Strokovnjak za regulativo medicinskih pripomočkov | Expert in regulatory requirements for medical device.

Strokovni vodja usposabljanja: Uroš Tacar. 

Prednosti in koristi

• Strokovnost: Program izvajajo priznani strokovnjaki z dolgoletnimi izkušnjami.

• Aktualnost: Vedno sledimo najnovejšim spremembam in posodobitvam zakonodaje.

• Potrdilo: Po uspešno opravljenem programu prejmete potrdilo o pridobljenem znanju in usposobljenosti.

Udeležbo priporočamo:

• Vodjem kakovosti in regulativnih zadev v podjetjih, ki proizvajajo  medicinske pripomočke.

• Vodjem kakovosti in regulativnih zadev v podjetjih, ki se ukvarjajo z uvozom in distribucijo medicinskih pripomočkov.

• Produktnim vodjem in vodjem projektov, ki so odgovorni za razvoj in vzdrževanje medicinskih pripomočkov.

• Produktnim vodjem in vodjem projektov, ki so odgovorni za dajanje medicinskih pripomočkov na trg.

• Strokovnjakom za skladnost in zakonodajo, ki skrbijo za zagotavljanje skladnosti z uredbama (EU) MDR 2017/745 in (EU) IVDR 2017/746)in Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri).

• Zaposlenim v oddelkih za raziskave in razvoj, ki sodelujejo pri oblikovanju in testiranju novih medicinskih pripomočkov.

• Zaposlenim v oddelkih za logistiko in distribucijo, ki sodelujejo pri upravljanju dobavnih verig medicinskih pripomočkov.

• Notranjim presojevalcem in vodjem sistemov vodenja kakovosti, ki želijo poglobiti svoje znanje o standardih EN ISO 13485:2016 in zahtevah MDR.

• Regulatornim strokovnjakom, ki pripravljajo in vzdržujejo tehnično dokumentacijo medicinskih pripomočkov za oznako CE.

• Regulatornim strokovnjakom, ki pripravljajo in vzdržujejo dokumentacijo in skrbijo za skladnost uvoženih in distribuiranih medicinskih pripomočkov.

• Strokovnjakom za poprodajno spremljanje medicinskih pripomočkov.

• Uvoznim in distribucijskim podjetjem, ki želijo pridobiti praktične nasvete za skladnost z zahtevami evropskih uredb in zahtevami ter smernicami za dobro distribucijsko prakso (GDP).

Kotizacija vključuje:

• pripravo in izvedbo intenzivnega programa,
• gradivo za udeležence,
• potrdilo SIQ o uspešno zaključenem intenzivnem usposabljanju,
• kosila in osvežilne napitke med odmori,
• zagotovljeno parkirno mesto. 

Ob prijavi poravnate 40 % kotizacije, s čimer si zagotovite mesto na izobraževanju, preostanek pred zaključkom šole (pred zadnjim dnem oz. pred datumom zagovora ali predstavitve projektne naloge) na poslovni račun SIQ Ljubljana, Mašera-Spasićeva ulica 10, Ljubljana, NLB, številka 02922-0012897988; pri tem se sklicujte na oznako usposabljanja. Naša ID številka za DDV je SI23509678.

Več o splošnih pogojih na znanje.siq.si.

Popusti

• 10 % popust za organizacije, ki so imetniki certifikata SIQ za sisteme vodenja;
• 20 % popust za 2 ali več oseb iz iste organizacije.

Popusti se med seboj ne seštevajo.

Odjava

Zadnji rok za pisno odjavo je pet delovnih dni pred začetkom izobraževanja. V tem primeru vam kotizacijo vrnemo v celoti. Pri odjavah po tem roku zaračunamo administrativne stroške (40 % kotizacije). Pri odjavah na dan izobraževanja ali neudeležbi kotizacije ne vračamo. 

Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si