Nazaj na seznam storitev

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR)

22. 09. 2026
Z dnem 26. 5. 2021 se je začela uporabljati evropska Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745, ki zadeva celoten trg medicinskih pripomočkov, vključno s proizvajalci, uvozniki in dobavitelji medicinskih pripomočkov.

»Medicinski pripomoček« pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja, samostojno ali v kombinaciji, pri ljudeh v medicinske namene.

Obseg in kompleksnost izpolnjevanja zahtev Uredbe je odvisna od tipa, namena, tehnologije ter drugih značilnosti medicinskega pripomočka. V izogib težavam, katere se lahko odrazijo tudi v nezmožnosti dobavljanja izdelkov na trg, morajo tako vsi v dajanje medicinskih pripomočkov na trg vpleteni poslovni subjekti uskladiti poslovanje ter pripomočke z zahtevami Uredbe (EU) 2017/745.

Namen

Na delavnici se udeleženci seznanite z zahtevami Uredbe, njeno uporabo pri proizvodnji, distribuciji in prodaji medicinskih pripomočkov, zahtevah po dokumentiranosti postopkov, transparentnosti in povratnih informacij potrošnikov.

Vsebina

  • Področje uporabe MDR
  • Obveznosti gospodarskih subjektov
  • Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti
  • Zahteve glede varnosti in učinkovitosti
  • Zahteve za tehnično dokumentacijo
  • Sistem edinstvene identifikacije (UDI)
  • Klinična ocena in klinične raziskave
  • Nadzor po dajanju na trg in vigilanca

Udeležbo priporočamo

  • proizvajalcem medicinskih pripomočkov;
  • uvoznikom, dobaviteljem, distributerjem in prodajalcem medicinskih pripomočkov;
  • razvojnikom, tehnologom, skrbnikom kakovosti in predstavnikom vodstva za kakovost;
  • vsem, ki želijo pridobiti ali nadgraditi znanje o MDR.

Način dela

  • Primeri dobrih praks, izmenjava izkušenj, delo na konkretnih primerih iz prakse.

Kaj je bilo udeležencem delavnice posebej všeč:

Izobraževanja sem se udeležila, ker se v praksi tudi uporabniki soočamo,  naletimo na različne težave. Čeprav so izobraževanja bolj namenjena  proizvajalcem, distributerjem in posrednikom, ne uporabnikom je bilo  predavanje zelo zanimivo. Pridobila sem nova znanja in dobila širši  pogled, se seznanila tudi z vsemi težavami s katerimi se soočajo drugi  in na kaj moramo za boljšo kvaliteto, biti tudi uporabniki bolj pozorni.  Izobraževanje mi bo koristilo pri nadaljnjemu delu in boljšemu nadzoru  sledljivosti. Znanje, ki smo ga pridobili na izobraževanju, mi bo  koristilo  pri delu, predstojniku lekarne sem za boljšo kakovost v enoti  lekarne že, predlagala nekaj izboljšav. Maruša Ažman

Super predavatelj, ki s življenskimi primeri razloži za kaj se gre. Tanja Unger, CHEMASS D.O.O. MERILNI SISTEMI

Anketni vprašalnik, maj 2024: Kaj vam je bilo na izobraževanju posebej všeč in bi želeli sporočiti tudi drugim potencialnim udeležencem? 

  • Sproščeno vzdušje in interaktivnost: Izobraževanje je potekalo v sproščenem vzdušju, kjer so udeleženci lahko sproti postavljali vprašanja in sodelovali v pogovoru.

  • Odličen predavatelj z življenjskimi primeri: Predavatelj je s konkretnimi in življenjskimi primeri jasno predstavil vsebine, kar je udeležencem omogočilo boljše razumevanje obravnavanih tem.
  • Jasnost in razumljivost: Razlage so bile preproste in razumljive, kar je udeležencem olajšalo razumevanje kompleksnih uredb.
  • Praktičen pristop k učenju: Šli smo čez uredbo s pomočjo dejanskih primerov iz prakse, kar je pripomoglo k boljšemu razumevanju in uporabi pridobljenega znanja v vsakdanjem delu. Poudarek je bil na najpomembnejših delih uredbe, kar je bilo podkrepljeno s praktičnimi ilustracijami.
Udeleženci prejmete potrdilo o udeležbi.

Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si

Obveščanje o izobraževanjih

Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.

Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo

Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.

Več o bonusu zvestobe