Validacija računalniških sistemov v laboratorijski dejavnosti

👉 Priporočamo vam tudi udeležbo na delavnici Integriteta podatkov v laboratorijski dejavnosti. Vsebini obeh delavnic se medsebojno dopolnjujeta in ponujata celovit vpogled v dobre prakse laboratorijskega dela. Če želite še dodatno nadgraditi osnovno znanje, pridobljeno iz teh dveh delavnic, vas vabimo tudi na E-delavnico: Validacija storitev računalništva v oblaku v laboratorijski dejavnosti (po GAMP5 v.2). 

1️⃣ Uvod v validacijo računalniških sistemov

• Kaj je validacija računalniških sistemov in zakaj je pomembna?
• Regulatorne zahteve (npr. FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 1702, ISO/IEC 15189).
• Ključni koncepti: GAMP5, cikel življenjske dobe računalniških sistemov, kritičnost sistema.                                       

2️⃣ Upravljanje tveganj 

• Identifikacija, analiza in zmanjševanje tveganj pri validaciji sistemov.
• Uporaba matrike tveganj in kategorizacija sistemov glede na kritičnost.
  Praktični primeri za obravnavo tveganj.                

3️⃣ Proces validacije  

• Načrtovanje validacije: ocena tveganja in določanje obsega validacije, priprava in vsebina validacijskega načrta (VMP).
• Izvedba validacije: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification), priprava testnih scenarijev in primerov.
• Vzdrževanje validacije: Upravljanje sprememb in ocena vpliva sprememb (Change Control), periodični pregledi sistemov (Periodic Review).           

4️⃣ Dokumentacija in evidence 

• Katere dokumente zahteva validacija računalniških sistemov?
• Praktične smernice za pripravo in vzdrževanje dokumentacije.
• Revizijske sledi in sledljivost v dokumentaciji validacije.

5️⃣ Skladnost in priprava na pregled 

• Kako zagotoviti skladnost sistema z regulatornimi zahtevami.
• Priprava na notranje preglede in regulatorne inšpekcije.
• Pogoste napake pri validaciji in kako se jim izogniti.     

6️⃣ Zaključek

• Kratek povzetek ključnih vsebin.
• Diskusija in odgovori na vprašanja udeležencev.