Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti EN ISO 13485:2016, veljavni direktivi o medicinskih pripomočkih ter novi uredbi MDR 745/2017 - od 21. do 23. avgusta


Na tečaju bomo predstavili zahteve standarda EN ISO 13485:2016 za sistem vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov (in z njimi povezanih storitev) ter nanj vezano zakonodajo, ki velja za področje medicinskih pripomočkov.

Medicinski pripomočki, ki so dani v promet ali uporabo, morajo ustrezati določilom direktive MDD 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (dopolnjene z direktivo 2007/47/ES), kar velja za vsak posamezen proizvod določenega tipa ali modela pripomočka. V veljavi je tudi nova uredba MDR 745/2017, ki na določenih področjih bistveno vpliva tako na SVK kot na pripomočke same. 

Več o vsebini in prijava.