Zahteve za programsko opremo v medicinskih pripomočkih

Standard ISO/IEC 81001-5-1 določa zahteve za varno zasnovo, razvoj in vzdrževanje programske opreme v medicinskih pripomočkih ter poudarja testiranja za obvladovanje kibernetskih tveganj.

Vse več medicinskih pripomočkov vključuje kompleksno programsko opremo, ki obdeluje občutljive podatke in podpira klinične odločitve. S tem se povečuje potreba po sistematičnem obvladovanju kibernetskih tveganj. Standard ISO/IEC 81001-5-1 je bil razvit z namenom, da proizvajalcem medicinske programske opreme ponudi jasne zahteve za zagotavljanje varnosti skozi celoten življenjski cikel pripomočka.

Standard določa, da mora proizvajalec že v fazi načrtovanja izvesti oceno kibernetskih tveganj. To vključuje identifikacijo možnih groženj, kot so nepooblaščen dostop, manipulacija podatkov ali motnje v delovanju. Pomemben del procesa je modeliranje groženj, pri čemer se pogosto uporablja metodologija STRIDE, ki omogoča strukturirano analizo varnostnih vidikov. Na podlagi teh analiz se v arhitekturo programske opreme vključijo ustrezni varnostni ukrepi, kot so preverjanje pristnosti, šifriranje podatkov, zaščita pred zlonamerno kodo in nadzor dostopa.

Poleg tehničnih ukrepov mora proizvajalec zagotoviti sledljivost vseh varnostnih odločitev, vzpostaviti postopke za obvladovanje ranljivosti ter pripraviti načrte za odzivanje na varnostne incidente. Varnost se ne konča z izdajo pripomočka – standard zahteva tudi vzdrževanje programske opreme, redne posodobitve in spremljanje novih groženj. Pomemben element je tudi dokumentacija programske sestave (SBOM),ki mora vsebovati informacije o vseh uporabljenih komponentah, njihovem izvoru, podpori in znanih ranljivostih.

Standard predpisuje izvajanje različnih vrst testiranj, ki vključujejo statično in dinamično analizo kode, penetracijsko testiranje, preverjanje robustnosti vhodnih podatkov (fuz- zing) ter verifikacijo vseh uporabljenih knjižnic in komponent. Testiranja morajo biti načrtovana in izvedena tako, dase preveri odpornost programske opreme na znane in predvidljive napade.

Z upoštevanjem teh zahtev proizvajalec ne izpolni le zakonodajne obveznosti, temveč tudi bistveno zmanjša tveganje za varnostne incidente, poveča zaupanje uporabnikov in zagotovi dolgoročno vzdržnost pripomočka. ISO/IEC 81001-5-1 tako predstavlja pomemben korak k bolj varnemu in zanesljivemu digitalnemu zdravstvu.

Izvedite več o storitvah SIQ na področju medicinskih pripomočkov.