Predstavitev

SIQ na področju medicinskih pripomočkov proizvajalcem omogoča, da dajejo na trg varne pripomočke, ki so skladni z zakonodajo, in tako dostopajo do evropskega in svetovnega trga.

Celovite rešitve

Ponujamo celovit nabor rešitev na področju medicinskih pripomočkov. Poleg certificiranja sistema vodenja (ISO 13485 …), ponujamo certificiranje po zakonodaji (MDR (EU) 2017/745), preskušanje varnosti in elektromagnetne združljivosti proizvodov, preskušanje kibernetske varnosti, usposabljanje osebja, tolmačenje standardov in regulative.

Vrhunski strokovnjaki

SIQ v postopke zagotavljanja skladnosti vključuje vrhunsko usposobljene strokovnjake s področja medicine.

Storitve SIQ na področju medicinskih pripomočkov

Uredba EU za medicinske pripomočke (2017/745)

SIQ Ljubljana je 31. marca 2022 postal priglašeni organ po Uredbi MDR (EU) 2017/745 za medicinske pripomočke. Nova uredba MDR je 26. maja 2021 v celoti nadomestila Direktivo MDD 93/42/EEC o medicinskih pripomočkih.

Več o Uredbi MDR

ISO 13485 - Sistem vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov

Z vzpostavitvijo in certificiranjem sistema vodenja kakovosti po standardu ISO 13485 lahko proizvajalci, serviserji ali prodajalci medicinskih pripomočkov svojim kupcem in uporabnikom dokažejo, da izpolnjujejo tako njihove zahteve, kot tudi zahteve nacionalne zakonodaje.

Več o ISO 13485

Direktiva 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih

Proizvajalci medicinskih pripomočkov veljavnost certifikatov po direktivi MDD 93/42/EEC lahko vzdržujejo do 26. maja 2024 in do takrat dajejo na trg že certificirane izdelke po direktivi MDD, če se zasnova in predvideni namen medicinskega pripomočka nista bistveno spremenila.

Več o direktivi

ISO 15378 - Primarni embalažni materiali za zdravila

Primarna embalaža je pomemben dejavnik pri zagotavljanju kakovostnega, učinkovitega in varnega medicinskega proizvoda.

Več o ISO 15378

Izobraževanja s področja medicinskih pripomočkov

Celovit nabor storitev na področju medicinskih pripomočkov vključuje tudi strokovne izobraževalne vsebine s področja zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov – tolmačenje standardov ter regulative.

Preskušanje električne in elektromagnetne varnosti za aktivne medicinske pripomočke

Proizvajalci aktivnih medicinskih pripomočkov morajo v postopku ocenjevanja skladnosti dokazovati tudi izpolnjevanje bistvenih zahtev na področju električne in elektromagnetne varnosti. SIQ nudi priznane in akreditirane preskusne laboratorije za preskušanje nekaterih vrst električnih medicinskih pripomočkov in opreme ter ugotavljanje elektromagnetne združljivosti.

Več o preskušanjih

Vas zanima več?

Stopite v stik z nami. Z veseljem vam bomo svetovali in pomagali.

Pišite nam