MDR

Uredba EU za medicinske pripomočke (2017/745)

Aktualno

Po uspešno zaključenem postopku imenovanja in priglasitve po Uredbi o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (uredba MDR) je SIQ Ljubljana 31. 3. 2022 postal priglašeni organ za medicinske pripomočke in bil vpisan v informacijsko bazo NANDO Evropske komisije.

V letu 2023 je izšla Uredba (EU) 2023/607, ki podaljšuje veljavnost certifikatov, izdanih v skladu z direktivo MDD, ter podaljšuje prehodno obdobje, v katerem se lahko pripomočki, skladni z navedeno direktivno, dajo na trg.

Uredba (EU) 2017/745

Nova Uredba (EU) za medicinske pripomočke 2017/745 (MDR) je bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije 5. maja 2017, in začela veljati 25. maja 2017. MDR je nadomestila Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) 93/42/EEC in Direktivo o aktivnih implantabilnih medicinskih pripomočkih (AIMD) 90/385 /EGS.

Zakaj pridobiti certifikat?

Zakonodaja EU (Uredba MDR) o medicinskih pripomočkih določa, da morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov svoje proizvode označiti s CE oznako, preden jih ponudijo na trg EU. S tem izjavljajo, da je medicinski pripomoček skladen s predpisi EU, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov ter zagotavljajo, da je njihov medicinski pripomoček varen in strokovno ustrezen. Kadar je medicinski pripomoček razreda Is, Im, Ir, IIa, IIb in III (MDR), je potrebno v postopek ugotavljanja skladnosti medicinskega pripomočka vključiti tudi priglašeni organ. Skladnost z zahtevami predpisov EU, ki urejajo medicinske pripomočke, se izkazuje s podeljenim EU certifikatom (EU Certificate).