Uredba EU za medicinske pripomočke (2017/745)
Aktualno
Po uspešno zaključenem postopku imenovanja in priglasitve po Uredbi o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (uredba MDR) je SIQ Ljubljana 31. 3. 2022 postal priglašeni organ za medicinske pripomočke in bil vpisan v informacijsko bazo NANDO Evropske komisije.
Uredba (EU) 2017/745
Nova Uredba (EU) za medicinske pripomočke 2017/745 (MDR) je bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije 5. maja 2017, in začela veljati 25. maja 2017. MDR je nadomestila Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) 93/42/EEC in Direktivo o aktivnih implantabilnih medicinskih pripomočkih (AIMD) 90/385 /EGS. Certifikati, ki so bili v skladu z MDD izdani po objavi MDR (25. maj 2017), ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, ki ne presega pet let od datuma njegove izdaje. Vendar postanejo neveljavni najpozneje 27. maja 2024.
Zakaj pridobiti certifikat?
Zakonodaja EU (Uredba MDR) o medicinskih pripomočkih določa, da morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov svoje proizvode označiti s CE oznako, preden jih ponudijo na trg EU. S tem izjavljajo, da je medicinski pripomoček skladen s predpisi EU, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov ter zagotavljajo, da je njihov medicinski pripomoček varen in strokovno ustrezen. Kadar je medicinski pripomoček razreda Is, Im, Ir, IIa, IIb in III (MDR), je potrebno v postopek ugotavljanja skladnosti medicinskega pripomočka vključiti tudi priglašeni organ. Skladnost z zahtevami predpisov EU, ki urejajo medicinske pripomočke, se izkazuje s podeljenim EU certifikatom (EU Certificate).
Certifikacijski postopek po Uredbi (EU) 2017/745
Preberite več o glavnih korakih v certifikacijskem postopku.
Več o postopku
Sistem vodenja kakovosti po ISO 13485 in Uredba (EU) 2017/745
ISO 13485 je harmonizirani standard, s katerim proizvajalci medicinskih pripomočkov dokazujejo usklajenost sistema kakovosti skladno z zahtevami uredbe MDR. Poleg zahtev standarda pa morajo proizvajalci vključiti tudi posebne zahteve, ki jih določa uredba. Pri postopkih ocenjevanja skladnosti po Aneksu IX in Aneksu XI del A, priporočamo, da ima proizvajalec že vzpostavljen sistem kakovosti po standardu ISO 13485:2016/A11:2021.
