Medicinski pripomočki
Nazaj na medicinske pripomočke
MDD 93/42/EGS
Direktiva 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih
Nova uredba MDR je 26. maja 2021 v celoti nadomestila Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) 93/42/EEC. Od tega datuma dalje certifikatov po direktivi MDD ni več mogoče izdajati. Zahteve nove uredbe MDR morajo od 26. maja 2024 dalje izpolnjevati vsi medicinski pripomočki, ne glede na razred tveganja, najdlje do 26. maja 2024 pa lahko proizvajalci dajejo na trg že certificirane izdelke po direktivi MDD, če se zasnova in predvideni namen medicinskega pripomočka nista bistveno spremenila.
Vzdrževanje certifikatov za medicinske pripomočke po direktivi 93/42/EGS
Certifikacijski postopek po direktivi MDD 93/42/EEC od 26.maja 2021 dalje, ko je direktivo nadomestila Uredba MDR (EU) 2017/745, ni več mogoč. Priglašeni organi za medicinske pripomočke po direktivi MDD 93/42/EEC izvajajo le postopke vzdrževanja certifikatov izdanih pred 26.5.2021.
Kontaktirajte nas
SIQ Ljubljana
Mašera – Spasićeva ulica 10
SI-1000 Ljubljana
- T: +386 1 4778 159
- e-mail: mdr@siq.si
Povezave
Zakon o medicinskih pripomočkih (MP)
Pravilnik o medicinskih pripomočkih
Evropska vodila po zakonodaji v zvezi z medicinskimi pripomočki
Postopek certificiranja medicinskih pripomočkov
Obvestilo o spremembi proizvoda ali sistema vodenja
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke