Z uporabo tega sistema vodenja kakovosti proizvajalci in trgovci medicinskih pripomočkov zagotavljajo, da so njihovi medicinski pripomočki varni in strokovno ustrezni. To pomeni, da ne ogrožajo kliničnega stanja in varnosti bolnikov, ne drugih njihovih uporabnikov.

Sistem poudarja pomen obvladovanja procesov in proizvodov na način, ki ga opredeljujejo zakonske zahteve za pripomočke v direktivah in pravilnikih, dobra proizvodna praksa v standardu ISO 13485 in zahteve specifičnih standardov za posamezen pripomoček ali proces.