Standard, prilagojen posebnostim zdravstvene dejavnosti

Standard EN 15224 temelji na zahtevah standarda ISO 9001, ki jih dopolnjuje s specifičnimi zahtevami za zdravstveno dejavnost, zlasti na področju obvladovanja kliničnih procesov in tveganj. Posebnost standarda je opredelitev enajstih vidikov kakovosti zdravstvene obravnave, med katerimi so varnost pacientov, učinkovitost zdravljenja, neprekinjenost oskrbe, pravočasnost obravnave ter na pacienta osredotočena zdravstvena oskrba.

Standard EN 15224 organizacijam ne prinaša birokratskega bremena, temveč ponuja jasno metodološko ogrodje za obvladovanje tveganj, spremljanje kazalnikov kakovosti in nenehno izboljševanje procesov, prilagojenih posebnostim zdravstvenega okolja.

Več o pridobitvi standarda EN 15224.

The post SIQ pridobil akreditacijo za certificiranje sistemov vodenja kakovosti v zdravstvu po standardu SIST EN 15224 appeared first on SIQ.

V manj kot dveh letih od začetka sodelovanja z mednarodno priznano organizacijo PECB smo dosegli status Gold partner, kar potrjuje uspešen razvoj partnerstva, rast zanimanja za mednarodno certificirana usposabljanja in zaupanje naših udeležencev.

Že v prvem letu sodelovanja smo dosegli status PECB Silver Partner, v letu 2026 pa napredovali na višjo partnersko raven PECB Gold partner. Dosežek odraža uspešno izvajanje izobraževalnih programov, visoko stopnjo zadovoljstva udeležencev in vse večje zanimanje za pridobivanje mednarodno priznanih strokovnih certifikatov. Posebej nas veseli, da se številni udeleženci po uspešno zaključenih usposabljanjih vračajo na dodatne programe.

Mednarodno certificirana usposabljanja v Ljubljani

PECB e-learning – prilagodljivo izobraževanje

SIQ je uradni zlati partner PECB (PECB Authorized Gold Partner).

The post SIQ postal PECB Gold partner appeared first on SIQ.

Čas je pri razvoju novega proizvoda eden ključnih dejavnikov konkurenčnosti. Razvoj kompleksnega električnega ali elektronskega proizvoda lahko traja več let, pomemben del tega procesa pa predstavljajo preskušanje, odpravljanje ugotovljenih neustreznosti in ponovno preskušanje.

Prav tu lahko napredno modeliranje in simulacije preskusov, tudi z umetno inteligenco, pomembno spremenijo tradicionalni razvojni proces, kot tudi proces preskušanja.

Od 240 dni do le dveh tednov

V SIQ smo skupaj s podjetjem Inpotron preverili, za koliko lahko z uporabo digitalnih modelov in simulacij z uporabo umetne inteligence pospešimo proces preskušanja napajalnika.

Rezultat je bil izjemen: proces preskušanja napajalnika, ki je prej trajal povprečno 240 dni oziroma približno osem mesecev, smo skrajšali na le dva tedna.

Ključ ni v tem, da bi z modeliranjem in simulacijo nadomestili fizično preskušanje ali strokovnjake. Bistvo novega pristopa je, da lahko velik del preverjanja, analiziranja in odkrivanja potencialnih težav opravimo bistveno prej, v procesu razvoja, še preden je proizvod pripravljen na končno preskušanje. To pomembno skrajša čas za končno preskušanje.

Težave odkrijemo, še preden postanejo drage

S pomočjo digitalnega modela proizvoda lahko že v procesu razvoja preverjamo njegove ključne lastnosti in simuliramo različne scenarije.

Med drugim lahko preverjamo:

• razdalje in kritična mesta,
• segrevanje in disipacijo toplote,
• izbiro in obremenitve komponent,
• možne odpovedi elementov,
• pričakovano obnašanje proizvoda pri različnih preskusih.

Tako lahko potencialne neustreznosti odkrijemo bistveno prej kot pri klasičnem procesu, kjer se težava pogosto pokaže šele pri preskušanju fizičnega vzorca.

To je pomembna razlika. Če se neustreznost odkrije šele pri končnem preskušanju, mora proizvajalec proizvod spremeniti, izdelati nov oziroma prilagojen vzorec in del preskusov ponoviti. Vsaka takšna iteracija pomeni dodaten čas in stroške ter zamakne načrtovani prihod proizvoda na trg.

Umetna inteligenca ne nadomešča preskušanja. Pomaga ga narediti učinkovitejšega.

Naš pristop združuje digitalno modeliranje, umetno inteligenco, simulacije, fizično preskušanje in strokovno znanje SIQ.

Ko je fizični vzorec na voljo, model primerjamo z dejansko izvedbo in opravimo vsa preskušanja. Tudi dokumentacijo lahko pregledamo že pred končnim fizičnim preskušanjem.

Rezultat je bolj ciljno usmerjen preskusni proces brez nepotrebnih dodatnih iteracij.

Glavne prednosti

• Krajši čas preskušanja
  Velik del preverjanja lahko opravimo že v razvojni fazi, zato je lahko končno preskušanje bistveno krajše.
• Hitrejše odkrivanje neustreznosti
  Potencialne težave lahko prepoznamo, preden pride do faze končnega preskušanja.
• Manj razvojnih iteracij
  Manj sprememb po končanem prototipu pomeni manj ponovnih preskusov in manj izgubljenega časa.
• Manjša poraba dragih prototipov
  Simulacije omogočajo preverjanje določenih scenarijev, ne da bi za vsako iteracijo potrebovali nov fizični vzorec.
• Hitrejši prihod proizvoda na trg
  Krajši razvojni in preskusni cikel lahko proizvajalcu omogoči zgodnejši začetek prodaje in pomembno konkurenčno prednost.

Ko osem mesecev postane dva tedna

Pri tem projektu sodelovanja med SIQ in podjetjem Inpotron smo pokazali, kakšen potencial ima takšen pristop v praksi.

Primer kaže, da vprašanje za proizvajalce ni več samo »Ali bo naš proizvod uspešno prestal preskušanje?«, temveč tudi:»Koliko težav lahko odkrijemo, še preden se končno preskušanje sploh začne?«

The post Od osmih mesecev do dveh tednov: z modeliranjem in simulacijami skrajšujemo čas preskušanja napajalnikov appeared first on SIQ.

Udeleženci so se seznanili z novostmi, ki jih prinašata ISO 9001:2026 in ISO 14001:2026, ter ključnimi spremembami, ki jih prinašata novi različici standardov. Predstavljena je bila tudi vloga umetne inteligence kot strateškega orodja sodobnega managementa ter pomen kakovosti pri uspešnem poslovanju.

Dogodek poteka v prijetnem in spodbudnem okolju, ob številnih priložnostih za izmenjavo znanj, izkušenj in krepitev poslovnih vezi.

The post Srečanje poslovnih partnerjev SIQ v Bosni in Hercegovini appeared first on SIQ.

Študentkam in študentom tehniških fakultet odpira nove razvojne priložnosti, podjetjem pa omogoča vpogled v nastajajoče tehnološko znanje in talente prihodnosti. Vodilo programa je prehod od odličnosti zaradi ocen k odličnosti zaradi učinka.

STEM50  predstavlja dolgoročni nacionalni program, ki smo ga skupaj oblikovali Gospodarska zbornica Slovenije (GZS), Slovenski institut za kakovost in meroslovje (SIQ) ter Zavod Inženirke in inženirji bomo! Povezoval bo študente, fakultete in gospodarstvo na področjih znanosti, tehnologije, inženirstva in matematike (STEM – »Science, Technology, Engineering and Mathematics«) z namenom pospeševanja inovacij, razvoja in konkurenčnosti Slovenije.

Vesna Nahtigal, generalna direktorica GZS: »Slovenija ima vrhunske mlade strokovnjake in raziskovalce. Na GZS želimo prispevati k temu, da njihovo znanje hitreje najde pot v gospodarstvo. STEM50 podjetjem omogoča vpogled v nove ideje in talente, mladim pa odpira vrata do okolja, kjer lahko svoje znanje razvijajo naprej.«

V programu v prvem letu sodelujejo podjetja kot razvojni partnerji ter pet fakultet: Fakulteta za elektrotehniko, računalništvo in informatiko, Univerza v Mariboru (FERI UM), Fakulteta za elektrotehniko, Univerza v Ljubljani (FE UL), Fakulteta za gradbeništvo in geodezijo, Univerza v Ljubljani (FGG UL), Fakulteta za računalništvo in informatiko, Univerza v Ljubljani (FRI UL) in Fakulteta za strojništvo, Univerza v Mariboru (FS UM),  ki bodo v sodelovanju z GZS izvajali prvi krog izbora najboljših magistrskih in doktorskih del na področju znanosti, tehnologije, inženirstva in matematike. Nacionalne nagrade bodo podeljene na Dnevu inovativnosti septembra 2027.

Ne le nagrada, temveč dolgoročni nacionalni program

Gregor Schoss, direktor SIQ in pobudnik programa STEM50: »V Sloveniji nastaja veliko odličnega znanja, ki prepogosto ostane znotraj akademskega okolja. STEM50 smo zasnovali zato, da perspektivnim raziskavam odpremo vrata do gospodarstva in mladim pomagamo, da svoje ideje hitreje pretvorijo v konkretne razvojne priložnosti.«

Poleg denarnih nagrad za najboljše magistrske in doktorske raziskave program tem raziskovalcem prinaša tudi nacionalno prepoznavnost, predstavitev strokovni javnosti ter možnost neposrednega povezovanja s podjetji.

Znanje, ki si zasluži vidnost

Za magistrskimi in doktorskimi deli so pogosto leta raziskovanja, eksperimentiranja in vztrajnosti. STEM50 želi najboljša med njimi približati okolju, kjer lahko ustvarijo nov razvojni zagon.

Metka Škofic, direktorica Zavoda Inženirke in inženirji bomo!: »Želimo pokazati, da magistrsko ali doktorsko delo ni le zaključek študija. Lahko je začetek sodelovanja s podjetji, novih razvojnih projektov, podjetniških zgodb ali uspešne kariere. Znanje si zasluži vidnost in priložnost, da zaživi tudi v praksi.«

Preberite več o projektu na povezavi: Stem50 |

The post STEM50: magistrske in doktorske raziskave dobivajo pot do podjetij appeared first on SIQ.

Na konferenci je Klemen Štibernik (meroslovni laboratorij SIQ) predstavil strokovni prispevek Traceable AM Modulation Index Measurement, ki je med udeleženci požel veliko zanimanja.

Prispevek predstavlja metodo za natančno in sledljivo določanje stopnje amplitudne modulacije električnih signalov. Razvita rešitev omogoča zanesljive in mednarodno primerljive meritve ter predstavlja pomemben prispevek k nadaljnjemu razvoju meroslovja na področju elektromagnetnih veličin.

Več o konferenci: CPEM 2026

The post SIQ na mednarodni konferenci CPEM 2026 appeared first on SIQ.

Standard ISO 9001:2026 daje več poudarka razvoju in krepitvi kulture kakovosti v organizacijah, pomembnejšo vlogo pa dobivata tudi etično ravnanje in integriteta poslovanja. Zahteve glede tveganj in priložnosti so jasneje opredeljene in obravnavane ločeno. Nova izdaja standarda vključuje tudi zahteve, povezane z upoštevanjem vplivov podnebnih sprememb na delovanje organizacije.

Standard dodatno poudarja pomen odgovornosti za uspešnost sistema vodenja kakovosti in sposobnosti obvladovanja sprememb. Več pozornosti je namenjene tudi upravljanju znanja, kompetenc ter uporabi digitalnih tehnologij in umetne inteligence.

Predvideno je triletno prehodno obdobje, v katerem bodo morale certificirane organizacije svoje sisteme vodenja kakovosti uskladiti z zahtevami standarda ISO 9001:2026.

Nenehno izboljševanje postaja del organizacijske kulture

Prenovljeni standard ISO 9001:2026 ohranja zahtevo po nenehnem izboljševanju, hkrati pa jo tesneje povezuje s kulturo kakovosti, organizacijskim znanjem, etičnim ravnanjem, aktivno vlogo vodstva ter iskanjem priložnosti za izboljšave.

Novosti dopolnjuje razširjena Priloga A, ki podaja pojasnila in smernice za pravilno razumevanje zahtev standarda. Hkrati je bila ukinjena dosedanja Priloga B, njena vsebina pa je bila v veliki meri vključena v razširjeno Prilogo A.

Temeljna načela sistema vodenja kakovosti, kot so procesni pristop, osredotočenost na odjemalca, obvladovanje tveganj in nenehno izboljševanje, ostajajo nespremenjena.

ISO 9001:2026 torej ne uvaja revolucije, temveč nadgrajuje obstoječi model vodenja kakovosti z večjim poudarkom na kulturi kakovosti, etiki, podnebnih spremembah, digitalizaciji, upravljanju tveganj in priložnosti, obvladovanju sprememb in nenehnem izboljševanju sistema vodenja kakovosti.

Potrebujete več informacij? Kontaktirajte nas.

The post ISO 9001:2026 – nova izdaja standarda za sistem vodenja kakovosti appeared first on SIQ.

Končni izdelek mora delovati zanesljivo in varno v vseh predvidenih pogojih uporabe, naj gre za preprost medicinski pripomoček ali kompleksno napravo. Varnost medicinskega pripomočka je treba obravnavati in obvladovati skozi celoten življenjski cikel izdelka – od načrtovanja in razvoja do preizkušanja, proizvodnje in uporabe. Proizvajalci morajo zato že v zgodnjih fazah razvoja upoštevati številne tehnične, klinične in zakonodajne zahteve.

Kot neodvisen preizkusni, certifikacijski in priglašeni organ za medicinske pripomočke SIQ proizvajalcem omogoča širok nabor storitev s področja preverjanja medicinskih pripomočkov. Od ugotavljanja skladnosti po Uredbi (EU) MDR 2017/745 do preskušanja s področij električne varnosti, elektromagnetne združljivosti (EMC), kibernetske varnosti ter usposabljanja s področja tolmačenja zahtev standardov in veljavnih uredb. S strokovnim znanjem in preizkusnimi zmogljivostmi na enem mestu lahko proizvajalcem pomaga pri preverjanju različnih vidikov varnosti izdelka skozi njegov celotni življenjski cikel.

Elektrika je nevarnost, na katero sploh ne pomislimo

Med ključnimi elementi preverjanja medicinskih pripomočkov je preizkušanje električne varnosti. Pri električnih in elektronskih medicinskih pripomočkih se preverja, ali so zasnovani tako, da pri predvideni uporabi ne prinašajo nesprejemljivega tveganja za pacienta ali uporabnika. Pri tem se med drugim ocenjujejo zaščita pred električnim udarom, ustreznost izolacije ter nevarnosti, povezane s pregrevanjem, požarom in mehanskimi vplivi. Posebna pozornost je namenjena tudi delom pripomočka, ki prihajajo v neposreden stik s pacientom, saj morajo zagotavljati ustrezno raven zaščite tudi v primeru posamezne okvare. Preizkušanja tako potrjujejo, da so uporabljeni zaščitni ukrepi učinkoviti ne le pri običajnem delovanju, temveč tudi v razumno predvidljivih neugodnih razmerah.

V postopek preverjanja vključeni strokovnjaki 

Evropska uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) določa zahteve, ki jih morajo proizvajalci izpolniti, da lahko svoje medicinske pripomočke dajo na trg Evropske unije. Za vsak pripomoček morajo dokazati skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. To pomeni, da morajo prepoznati in ovrednotiti tveganja, dokazati varnost in učinkovitost pripomočka v predvidenih pogojih uporabe ter pripraviti obsežno tehnično dokumentacijo. Postopek ugotavljanja skladnosti je zaradi svoje kompleksnosti lahko dolgotrajen in traja tudi več kot leto in pol, saj mora priglašeni organ podrobno oceniti izpolnjevanje zahtev, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo pripomočka.

Poleg pregleda tehnične dokumentacije je pomemben del postopka tudi presoja klinične evalvacije, s katero proizvajalec na podlagi ustreznih kliničnih dokazov utemeljuje, da je pripomoček varen in klinično učinkovit za predvideni namen uporabe. V proces ocenjevanja so glede na vrsto pripomočka vključeni strokovnjaki z različnimi strokovnimi znanji, med drugim s področij sterilizacije, biokompatibilnosti, električne varnosti in elektromagnetne združljivosti, programske opreme, umetne inteligence in drugih relevantnih tehničnih področij. Glede na namen uporabe pripomočka se vključujejo zdravniki specialisti z ustreznega medicinskega področja.

»Pri ocenjevanju varnosti in skladnosti EEG naprave se lahko prepletajo znanja različnih strokovnjakov – od nevrologov in drugih kliničnih strokovnjakov do strokovnjakov za biomedicinsko inženirstvo, električno varnost, elektromagnetno združljivost, programsko opremo in kibernetsko varnost. Prav interdisciplinarni pristop omogoča celovito oceno medicinskega pripomočka,« pojasnjuje dr. Peter Kramar, direktor področja za certificiranje medicinskih pripomočkov pri SIQ.

Pri vse večji povezljivosti pripomočkov pri varnosti ne sme biti kompromisov

Vsa ta znanja se vedno bolj povezujejo v sodobnih medicinskih pripomočkih, ki so vse bolj kompleksni in odvisni tudi od programske opreme in povezljivosti. Številni pripomočki so danes preko spleta povezani v oblak ter uporabljajo tehnologije, kot so umetna inteligenca,  vse več je tudi aktivnih medicinskih pripomočkov, ki se preko brezžičnih povezav povezujejo s pametnimi telefoni in drugimi napravami.

Z vse večjo povezljivostjo postaja za zagotavljanje varnosti vse pomembnejša tudi kibernetska varnost. Medicinske pripomočke je treba zaščititi pred nepooblaščenimi dostopi, vdori in drugimi kibernetskimi grožnjami, saj lahko ti vplivajo tako na delovanje pripomočka kot tudi na varnost uporabnika in varovanje podatkov.

Pri elektronskih in brezžično povezanih medicinskih pripomočkih je treba zagotoviti tudi elektromagnetno združljivost in učinkovito rabo radijskega spektra, saj mora medicinski pripomoček delovati zanesljivo, ne da bi pri tem motil delovanje drugih naprav v svoji okolici. Hkrati morajo biti brezžične komunikacijske funkcionalnosti ustrezno preverjene in izpolnjevati zahteve, ki zagotavljajo njihovo varno in zanesljivo delovanje.

Umetna inteligenca v veliko pomoč, a zahteva nove varnostne mehanizme

Vse pomembnejšo vlogo ima tudi umetna inteligenca. Vedno več proizvajalcev se odloča za vključevanje rešitev, ki temeljijo na umetni inteligenci, v obstoječe medicinske pripomočke, ali pa z njeno pomočjo nadgrajujejo njihove funkcionalnosti. S tem se odpirajo nove možnosti za razvoj in uporabo medicinskih pripomočkov, hkrati pa se pojavljajo tudi novi izzivi na področju njihove varnosti, zanesljivosti in učinkovitosti.

Z uveljavitvijo evropskega Akta o umetni inteligenci (AI Akt, Uredba (EU) 2024/1689) bodo za medicinske pripomočke, ki vključujejo umetno inteligenco, veljale tudi dodatne zahteve. Proizvajalci bodo morali poleg že obstoječih zahtev za medicinske pripomočke upoštevati tudi vidike, povezane z varnostjo, delovanjem in obvladovanjem tveganj, ki izhajajo iz uporabe umetne inteligence. To bo še dodatno poudarilo potrebo po celovitem in interdisciplinarnem pristopu k razvoju, preverjanju in zagotavljanju skladnosti sodobnih medicinskih pripomočkov.

Regulacija je nuja za varnost pacientov in nadaljnji razvoj

Varnost medicinskega pripomočka je rezultat povezovanja regulativnih zahtev, kliničnega in drugega strokovnega znanja in različnih področij tehničnega preskušanja. SIQ s svojim strokovnim znanjem in širokim naborom storitev proizvajalcem omogoča podporo pri različnih vidikih ugotavljanja skladnosti in preverjanja varnosti – od MDR ocenjevanja do preizkušanja električne varnosti, elektromagnetne združljivosti in kibernetske varnosti.

Končni cilj je zagotoviti, da pripomoček izpolnjuje svoj predvideni namen ter da je njegova uporaba za pacienta in zdravstvenega delavca varna in zanesljiva. Pri tem sta ključna sodelovanje strokovnjakov z različnih področij in neodvisno preverjanje, ki omogočata objektivno oceno vseh pomembnih vidikov varnosti pripomočka.

The post Od razvoja do pacienta: zagotavljanje varnosti medicinskih pripomočkov appeared first on SIQ.

Pomemben mejnik predstavlja tudi začetek sodelovanja s skupino Hager, enim vodilnih evropskih ponudnikov rešitev za elektrifikacijo stavb, električno distribucijo in upravljanje energije. Hager s svojimi rešitvami pomembno prispeva k prehodu v bolj elektrificirano, povezano in energetsko učinkovito prihodnost, pri čemer se vse bolj usmerja tudi v hitro rastoča področja, kot so upravljanje energije, hranilniki energije, polnilna infrastruktura za električna vozila in pametne rešitve za stavbe.

V poletnih mesecih smo na lokaciji podjetja Hager izvedli večje število kalibracij njihove merilne opreme, s čimer smo uspešno vzpostavili temelje za nadaljnje sodelovanje s to mednarodno skupino, ki ima približno 13.000 zaposlenih, deluje na več kot 100 trgih in ustvarja okoli 3 milijarde evrov letnega prihodka.

Širitev visokofrekvenčnih zmogljivosti in pridobivanje novih naročnikov sta pomembna koraka pri uresničevanju naše razvojne usmeritve. Z novimi kompetencami in sodelovanjem s podjetji iz hitro rastočih tehnoloških in industrijskih področij si odpiramo nove možnosti za rast, razvoj storitev in nadaljnjo širitev. Na doseženo smo zato lahko upravičeno ponosni.

Vas zanima več? Pišite nam

The post Meroslovje | Širitev visokofrekvenčnih zmogljivosti in nova pomembna sodelovanja appeared first on SIQ.

Čeprav končni naslov (URL) produkcijskega sistema za oddajo prijav še ni objavljen, je ENISA že vzpostavila spletno stran z informacijami o Single Reporting Platform (SRP). Na voljo so navodila za registracijo uporabnikov, informacije o postopkih poročanja ter smernice glede vsebine in formata prijav.

Organizacijam, ki jih bodo zahteve CRA zadevale, priporočamo, da se s postopki poročanja in zahtevami platforme seznanijo pravočasno ter preverijo svojo pripravljenost na izpolnjevanje novih obveznosti.

Več informacij

The post Opomnik: CRA obveznosti poročanja se začnejo 11. septembra 2026 appeared first on SIQ.