Od razvoja do pacienta: zagotavljanje varnosti medicinskih pripomočkov

Zagotavljanje in preverjanje varnosti medicinskih pripomočkov je ključno za varno uporabo in zaščito pacientov.

Končni izdelek mora delovati zanesljivo in varno v vseh predvidenih pogojih uporabe, naj gre za preprost medicinski pripomoček ali kompleksno napravo. Varnost medicinskega pripomočka je treba obravnavati in obvladovati skozi celoten življenjski cikel izdelka – od načrtovanja in razvoja do preizkušanja, proizvodnje in uporabe. Proizvajalci morajo zato že v zgodnjih fazah razvoja upoštevati številne tehnične, klinične in zakonodajne zahteve.

Kot neodvisen preizkusni, certifikacijski in priglašeni organ za medicinske pripomočke SIQ proizvajalcem omogoča širok nabor storitev s področja preverjanja medicinskih pripomočkov. Od ugotavljanja skladnosti po Uredbi (EU) MDR 2017/745 do preskušanja s področij električne varnosti, elektromagnetne združljivosti (EMC), kibernetske varnosti ter usposabljanja s področja tolmačenja zahtev standardov in veljavnih uredb. S strokovnim znanjem in preizkusnimi zmogljivostmi na enem mestu lahko proizvajalcem pomaga pri preverjanju različnih vidikov varnosti izdelka skozi njegov celotni življenjski cikel.

Elektrika je nevarnost, na katero sploh ne pomislimo

Med ključnimi elementi preverjanja medicinskih pripomočkov je preizkušanje električne varnosti. Pri električnih in elektronskih medicinskih pripomočkih se preverja, ali so zasnovani tako, da pri predvideni uporabi ne prinašajo nesprejemljivega tveganja za pacienta ali uporabnika. Pri tem se med drugim ocenjujejo zaščita pred električnim udarom, ustreznost izolacije ter nevarnosti, povezane s pregrevanjem, požarom in mehanskimi vplivi. Posebna pozornost je namenjena tudi delom pripomočka, ki prihajajo v neposreden stik s pacientom, saj morajo zagotavljati ustrezno raven zaščite tudi v primeru posamezne okvare. Preizkušanja tako potrjujejo, da so uporabljeni zaščitni ukrepi učinkoviti ne le pri običajnem delovanju, temveč tudi v razumno predvidljivih neugodnih razmerah.

V postopek preverjanja vključeni strokovnjaki 

Evropska uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) določa zahteve, ki jih morajo proizvajalci izpolniti, da lahko svoje medicinske pripomočke dajo na trg Evropske unije. Za vsak pripomoček morajo dokazati skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. To pomeni, da morajo prepoznati in ovrednotiti tveganja, dokazati varnost in učinkovitost pripomočka v predvidenih pogojih uporabe ter pripraviti obsežno tehnično dokumentacijo. Postopek ugotavljanja skladnosti je zaradi svoje kompleksnosti lahko dolgotrajen in traja tudi več kot leto in pol, saj mora priglašeni organ podrobno oceniti izpolnjevanje zahtev, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo pripomočka.

Poleg pregleda tehnične dokumentacije je pomemben del postopka tudi presoja klinične evalvacije, s katero proizvajalec na podlagi ustreznih kliničnih dokazov utemeljuje, da je pripomoček varen in klinično učinkovit za predvideni namen uporabe. V proces ocenjevanja so glede na vrsto pripomočka vključeni strokovnjaki z različnimi strokovnimi znanji, med drugim s področij sterilizacije, biokompatibilnosti, električne varnosti in elektromagnetne združljivosti, programske opreme, umetne inteligence in drugih relevantnih tehničnih področij. Glede na namen uporabe pripomočka se vključujejo zdravniki specialisti z ustreznega medicinskega področja.

»Pri ocenjevanju varnosti in skladnosti EEG naprave se lahko prepletajo znanja različnih strokovnjakov – od nevrologov in drugih kliničnih strokovnjakov do strokovnjakov za biomedicinsko inženirstvo, električno varnost, elektromagnetno združljivost, programsko opremo in kibernetsko varnost. Prav interdisciplinarni pristop omogoča celovito oceno medicinskega pripomočka,« pojasnjuje dr. Peter Kramar, direktor področja za certificiranje medicinskih pripomočkov pri SIQ.

Pri vse večji povezljivosti pripomočkov pri varnosti ne sme biti kompromisov

Vsa ta znanja se vedno bolj povezujejo v sodobnih medicinskih pripomočkih, ki so vse bolj kompleksni in odvisni tudi od programske opreme in povezljivosti. Številni pripomočki so danes preko spleta povezani v oblak ter uporabljajo tehnologije, kot so umetna inteligenca ,  vse več je tudi aktivnih medicinskih pripomočkov, ki se preko brezžičnih povezav povezujejo s pametnimi telefoni in drugimi napravami.

Z vse večjo povezljivostjo postaja za zagotavljanje varnosti vse pomembnejša tudi kibernetska varnost. Medicinske pripomočke je treba zaščititi pred nepooblaščenimi dostopi, vdori in drugimi kibernetskimi grožnjami, saj lahko ti vplivajo tako na delovanje pripomočka kot tudi na varnost uporabnika in varovanje podatkov.

Pri elektronskih in brezžično povezanih medicinskih pripomočkih je treba zagotoviti tudi elektromagnetno združljivost in učinkovito rabo radijskega spektra, saj mora medicinski pripomoček delovati zanesljivo, ne da bi pri tem motil delovanje drugih naprav v svoji okolici. Hkrati morajo biti brezžične komunikacijske funkcionalnosti ustrezno preverjene in izpolnjevati zahteve, ki zagotavljajo njihovo varno in zanesljivo delovanje.

Umetna inteligenca v veliko pomoč, a zahteva nove varnostne mehanizme

Vse pomembnejšo vlogo ima tudi umetna inteligenca. Vedno več proizvajalcev se odloča za vključevanje rešitev, ki temeljijo na umetni inteligenci, v obstoječe medicinske pripomočke, ali pa z njeno pomočjo nadgrajujejo njihove funkcionalnosti. S tem se odpirajo nove možnosti za razvoj in uporabo medicinskih pripomočkov, hkrati pa se pojavljajo tudi novi izzivi na področju njihove varnosti, zanesljivosti in učinkovitosti.

Z uveljavitvijo evropskega Akta o umetni inteligenci (AI Akt, Uredba (EU) 2024/1689) bodo za medicinske pripomočke, ki vključujejo umetno inteligenco, veljale tudi dodatne zahteve. Proizvajalci bodo morali poleg že obstoječih zahtev za medicinske pripomočke upoštevati tudi vidike, povezane z varnostjo, delovanjem in obvladovanjem tveganj, ki izhajajo iz uporabe umetne inteligence. To bo še dodatno poudarilo potrebo po celovitem in interdisciplinarnem pristopu k razvoju, preverjanju in zagotavljanju skladnosti sodobnih medicinskih pripomočkov.

Regulacija je nuja za varnost pacientov in nadaljnji razvoj

Varnost medicinskega pripomočka je rezultat povezovanja regulativnih zahtev, kliničnega in drugega strokovnega znanja in različnih področij tehničnega preskušanja. SIQ s svojim strokovnim znanjem in širokim naborom storitev proizvajalcem omogoča podporo pri različnih vidikih ugotavljanja skladnosti in preverjanja varnosti – od MDR ocenjevanja do preizkušanja električne varnosti, elektromagnetne združljivosti in kibernetske varnosti.

Končni cilj je zagotoviti, da pripomoček izpolnjuje svoj predvideni namen ter da je njegova uporaba za pacienta in zdravstvenega delavca varna in zanesljiva. Pri tem sta ključna sodelovanje strokovnjakov z različnih področij in neodvisno preverjanje, ki omogočata objektivno oceno vseh pomembnih vidikov varnosti pripomočka.