Preskušanje in certificiranje medicinskih pripomočkov

Smo profesionalni, natančni in odzivni pri izpolnjevanju vaših zahtev glede preskušanja in certificiranja elektromagnetne združljivosti. Naše meritve, poročila o preskusih in certifikati zagotavljajo EM združljivost vašega proizvoda na vseh pomembnih trgih. Strokovno pomoč nudimo v najzgodnejših fazah razvoja, ko lahko izvedemo delne, kritične preskuse posameznih naprav.

SIQ je del mednarodne sheme IECEE CB EMC. V Laboratoriju za EMC lahko naši usposobljeni preskusni inženirji z izkušnjami z različnimi medicinskimi pripomočki izvedejo vse zahtevane preskuse na specifični opremi, namenjeni preskušanju elektromagnetne združljivosti medicinskih pripomočkov.

• IEC/EN 60601-1-2 – Opredeljuje osnovno in bistveno delovanje medicinske opreme glede na elektromagnetne motnje.
• EN 61000-3-2 – Omejitve za harmonične tokovne emisije (vhodni tok opreme ≤ 16 A na fazo).
• EN 61000-3-3 – Omejitev sprememb napetosti, nihanj napetosti in utripanja v javnih nizkonapetostnih napajalnih sistemih za opremo z nazivnim tokom <= 16 A na fazo in ni predmet pogojne povezave.
• EN 303 446-1 – Standard za kombinirano in/ali integrirano radijsko in neradijsko opremo (velja samo za proizvode, ki vsebujejo radijske module).
• FCC preskušanje – Preskušanje v skladu s 47 CFR, 15. del, poddel B za pokrivanje zahtev za trg ZDA.
• IEC/EN 61000-4-39 – Sevana polja v neposredni bližini (simulira namerne radijske storitve).

Shema IECEE CB je mednarodni sistem za medsebojno priznavanje poročil o preskusih v zvezi z varnostjo električnih in elektronskih proizvodov.

Certifikat CB je dokument, ki potrjuje, da proizvod izpolnjuje zahteve ustreznega standarda IEC. SIQ deluje v okviru sheme CB kot priznani nacionalni certifikacijski organ (NCB) in priznani preskusni laboratorij (CBTL), s čimer podeljuje certifikate o skladnosti CB in pripadajoča poročila o preskusu CB.

Proizvajalec, ki ima poročilo o preskusu CB katerega koli nacionalnega certifikacijskega organa sheme CB, lahko pridobi nacionalni certifikat katere koli druge države članice sheme CB.

Veliko držav po svetu ima še vedno obvezne nacionalne zahteve za certificiranje. To pomeni, da morajo biti proizvodi odobreni v teh državah, preden se lahko uvozijo in dajo na trg.

Hitre spremembe, ki so posledica globalizacije in konkurence, predstavljajo tehnične ovire in resen problem za industrijo. Težave nastanejo zaradi skrajšanega življenjskega cikla proizvodov in potrebe po znižanju stroškov.

SIQ vam lahko nudi podporo in vam pomaga pridobiti posebne certifikate za vstop na različne trge in države. Vzpostavili smo zaupanja vredne partnerske odnose s številnimi nacionalno odobrenimi preskusnimi laboratoriji (NRTL) in lahko ponudimo pridobitev mednarodnih certifikatov na podlagi naših poročil o preskusih in certifikatov CB, tako da lahko vaši proizvodi dosežejo kateri koli želen trg.

Tukaj lahko najdete več informacij o posameznih državah ali nas kontaktirate za podrobnejše informacije in posebne zahteve za vaš proizvod ali izbran ciljni trg.