Obveščanje o izobraževanjih
Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.
Povratak na popis usluga
/
E-obuka za interne auditore sustava upravljanja kvalitetom prema EN ISO 13485:2016 i Uredbi (EU) 2017/745
E-obuka će se održati na engleskom jeziku.
| Na kolegiju ćemo predstaviti zahtjeve norme EN ISO 13485:2016 za sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji medicinskih proizvoda (i povezanih usluga) te pripadajuću zakonsku regulativu koja se odnosi na područje medicinskih proizvoda. |
|
| "Jedan tečaj dva certifikata" Uz SIQ certifikat, besplatno dobivate i međunarodno priznati IQNet certifikat (IQNet Academy Certificate of Training), koji vam daje priliku za upis u 'IQNet Akademijin registar službeno obučenih profesionalaca'. |
SvrhaTemeljna svrha standarda je olakšati usklađivanje zakonskih zahtjeva primjenjivih na ovo područje. Tijekom tečaja steći ćete znanja koja će vam pomoći u:
|
Sadržaj
- Pregled zahtjeva norme EN ISO 13485:2016
- Medicinski proizvodi - Sustav upravljanja kvalitetom - zahtjevi za zakonodavne potrebe
- Usporedba sa zahtjevima ISO 9001, s naglaskom na specifične zahtjeve za razvoj, infrastrukturu i radno okruženje, sljedivost i izvješćivanje
- Upravljanje rizicima
- Upoznavanje sa zahtjevima medicinske direktive i aktivnostima potrebnim za ispunjavanje zahtjeva
- Uredba EU 2017/745
- Interna revizija - svrha, planiranje, priprema, provedba, izvješćivanje
- Studija slučaja, bilježenje nesukladnosti i simulacija revizije
- Pismena provjera znanja
U pripremi za tečaj vi:
- gledate Webinar: EN ISO 13485:2016 - osnove sustava upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda
- svi prijavljeni dobivaju besplatan pristup gledanju webinara nekoliko dana prije početka tečaja,
- dostavite valjani primjerak standarda EN ISO 13485:2016 koji će vam pomoći u radu na tečaju.
- Svi polaznici tečaja besplatno dobivaju knjižicu Interni auditi i zahtjevi standarda za sustave upravljanja.
| Webinar: EN ISO 13485:2016 - osnove sustava upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda. |
Način rada
- Tečaj uključuje predavanja, razmjenu iskustava i studije slučaja provedbe interne revizije.
- Poželjno je da polaznici već poznaju metode i tehnike provođenja internih revizija.
- Na kraju polaznici polažu pismeni test znanja.
Pozvani
- Odgovoran za sustav upravljanja kvalitetom u organizacijama u kojima proizvodite i/ili prodajete medicinske proizvode;
- revizori sustava upravljanja;
- svima koji žele unaprijediti svoja znanja iz područja zahtjeva norme EN ISO 13485:2016.
Dodatne informacije: Bojan Varga, phone: +386 1 477 81 08, e-mail: bojan.varga@siq.si