Obveščanje o izobraževanjih
Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.
E-radionica će se održati na engleskom jeziku i trajat će 3 dana.
|
| Uredba (EU) 2017/745 za medicinske proizvode (MDR) također zadire u područje dokazivanja sukladnosti proizvoda, a time i u izradu tehničke dokumentacije. Promjene u vođenju tehničke mape uglavnom se odnose na način i složenost predočenja dokaza o sukladnosti medicinskog proizvoda. Tehnički dosje je dobio na važnosti u procesu dokazivanja, a njegova priprema i dalje oduzima puno vremena. Sadržaj i složenost određuju različiti čimbenici, prije svega klasifikacija, namjena uporabe, vrsta pribora, specifična svojstva proizvoda, način proizvodnje itd. |
SvrhaPolaznici se upoznaju sa zahtjevima na području medicinskih proizvoda i važećim slovenskim zakonodavstvom, kao i zahtjevima za sukladnost medicinskog proizvoda. Na temelju praktičnih primjera upoznajete se s alatima za utvrđivanje potrebe za usklađenošću pribora s usklađenim standardima, što izravno utječe na strukturu i sadržaj tehničke mape. Na temelju stečenog znanja i razmatranja praktičnih slučajeva polaznici izrađuju kratko izvješće – nacrt tehničke mape za medicinski proizvod. |
Sadržaj
- Osnovni pregled MDR zahtjeva u području tehničke dokumentacije
- Prateći dokumenti, smjernice (MEDDEV, GHTF i slično)
- Struktura tehničke mape medicinskog proizvoda
- Klasifikacija medicinskih proizvoda
- Upravljanje rizikom (EN ISO 14971)
- Upotrebljivost (EN 62366)
- Biološka procjena (ISO 10993)
- Sterilizacija
- Klinička procjena medicinskog proizvoda
- Označavanje i upute za uporabu medicinskog proizvoda
- Izvedbena dokumentacija za građenje
- Izjava o sukladnosti
- Klasifikacija medicinskih proizvoda
- Primjena usklađenih normi i slučajevi pogrešne primjene normi
- Izrada dokumentacije o procjeni rizika
- Izrada kliničke evaluacije
- Izrada evidencije komunalnih usluga
- Izrada zapisa biološke procjene
- Priprema modela uputa za uporabu
- Izrada Izjave o sukladnosti
- Uobičajene pogreške i prepoznate dobre prakse gospodarskih subjekata
Priprema tehničke mape
Nakon prva dva susreta polaznici pripremaju kratku fokusiranu studiju – nacrt tehničke mape medicinskog proizvoda koju prezentirate grupi u trećem dijelu edukacije i zajedno razmjenjujete dobre prakse.
Način rada
- E-radionica će se odvijati u online e-učionici uživo.
- Poveznicu na online trening dobit ćete do dva dana prije događaja.
- Za neometano sudjelovanje u online obuci potrebno vam je računalo s mikrofonom i kamerom te pristup internetu koji pouzdano funkcionira.
Pozvani
- svatko tko je odgovoran za razvoj medicinskih uređaja;
- menadžeri kvalitete u razvojnim i proizvodnim tvrtkama;
- zastupnici, nositelji robnih marki i uvoznici medicinskih proizvoda neeuropskih proizvođača;
- svima koji žele steći ili nadograditi znanja o CE označavanju i osiguravanju sukladnosti medicinskih proizvoda.
Seminar i materijali bit će na engleskom jeziku.
 | Polaznici dobivaju potvrdu o uspješno završenoj edukaciji. |
Dodatne informacije: Bojan Varga, tel. +386 1 477 81 08, e-mail: bojan.varga@siq.si