Obveščanje o izobraževanjih
Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.
|
| Kako bi se dokazala sukladnost programabilnog aktivnog medicinskog proizvoda prema medicinskim direktivama, potrebno je osigurati sukladan softver koji mora biti siguran i učinkovit. Kada je riječ o softveru kao samostalnom medicinskom uređaju ili kada je riječ o softveru kao dijelu aktivnog medicinskog uređaja, za dokazivanje njegove usklađenosti koriste se zahtjevi standarda prema EN 62304, a organizacija također mora imati kvalitetu ISO 13485 uspostavljen sustav upravljanja. |
Svrha
Sudionici uče o zahtjevima medicinskih direktiva u vezi s medicinskim softverom i koriste praktične primjere za raspravu o ispunjavanju zahtjeva usklađenosti softvera.
Sadržaj
- Kratak opis zahtjeva medicinskih direktiva
- Klasifikacija proizvoda kao medicinskog proizvoda
- Utvrđivanje zahtjeva sukladnosti za proizvod
- Načini dokazivanja sukladnosti medicinskog softvera
- Opisi softvera kao medicinskog uređaja
- Uključivanje procesa upravljanja medicinskim softverom u sustav upravljanja kvalitetom
- Dokazivanje ispunjavanja zahtjeva standarda i očekivane dokumentacije
- Pregled najvažnijih točaka u razvoju softvera sa stajališta medicinskih smjernica - primjeri iz prakse
Način rada
- Seminar se odvija u obliku prezentacije teorijskih osnova odn zahtjeva, razmatranje praktičnih slučajeva i razmjena mišljenja i iskustava
- E-seminar će se održati u online e-učionici uživo. Poveznicu na online trening dobit ćete do dva dana prije događaja.
- Za neometano sudjelovanje u online obuci potrebno vam je računalo s mikrofonom i kamerom te pristup internetu koji pouzdano funkcionira.
- Pozvani
- Proizvođači medicinskog softvera koji je ili samostalan medicinski uređaj ili sastavni dio PEMS-a (programabilni električni medicinski sustav)
- predstavnici ili dobavljači medicinskog softvera
- predstavnici uprave
- svi koji žele steći ili nadograditi znanja o pružanju odn dokazivanje sukladnosti medicinskog softvera
Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: +386 1 477 81 08, e-mail: bojan.varga@siq.si