E-seminar: Zahtjevi za poslovne subjekte i zahtjevi za dokumentaciju medicinskih proizvoda (GDP) - propisi i evidencije (Uredba (EU) 2017/745)

Na seminaru ćemo predstaviti zahtjeve norme (EN) ISO 13485:2016 za sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji medicinskih proizvoda (i povezanih usluga) te zakonsku regulativu koja se odnosi na područje medicinskih proizvoda i koju podržava ovaj standard.

Iz ovog zakonodavstva (Uredba o medicinskim proizvodima EU 2017/745) obradit ćemo zahtjeve za vrste poslovnih subjekata koji mogu djelovati u postupku stavljanja medicinskih proizvoda na tržište.

I sadašnja zakonska regulativa i sama norma određuju visoku razinu dokumentiranosti u ovom procesu, mi ćemo obraditi kako propise za ovu dokumentaciju, tako i evidenciju koja iz toga proizlazi.

Svrha

Temeljna svrha standarda i zakonodavstva je omogućiti korištenje samo sigurnih i učinkovitih medicinskih proizvoda na zajedničkom europskom tržištu, ali i šire.

Na seminaru ćete steći znanja koja će Vam pomoći da osvijestite svoju ulogu poslovnog subjekta, uspostavite i/ili održavate relevantan sustav upravljanja kvalitetom, pripremite dokumentaciju ili tehničke mape za medicinske proizvode i u obradi zahtjeva za relevantne evidencije.