Standard ISO 9001:2026 daje več poudarka razvoju in krepitvi kulture kakovosti v organizacijah, pomembnejšo vlogo pa dobivata tudi etično ravnanje in integriteta poslovanja. Zahteve glede tveganj in priložnosti so jasneje opredeljene in obravnavane ločeno. Nova izdaja standarda vključuje tudi zahteve, povezane z upoštevanjem vplivov podnebnih sprememb na delovanje organizacije.

Standard dodatno poudarja pomen odgovornosti za uspešnost sistema vodenja kakovosti in sposobnosti obvladovanja sprememb. Več pozornosti je namenjene tudi upravljanju znanja, kompetenc ter uporabi digitalnih tehnologij in umetne inteligence.

Predvideno je triletno prehodno obdobje, v katerem bodo morale certificirane organizacije svoje sisteme vodenja kakovosti uskladiti z zahtevami standarda ISO 9001:2026.

Nenehno izboljševanje postaja del organizacijske kulture

Prenovljeni standard ISO 9001:2026 ohranja zahtevo po nenehnem izboljševanju, hkrati pa jo tesneje povezuje s kulturo kakovosti, organizacijskim znanjem, etičnim ravnanjem, aktivno vlogo vodstva ter iskanjem priložnosti za izboljšave.

Novosti dopolnjuje razširjena Priloga A, ki podaja pojasnila in smernice za pravilno razumevanje zahtev standarda. Hkrati je bila ukinjena dosedanja Priloga B, njena vsebina pa je bila v veliki meri vključena v razširjeno Prilogo A.

Temeljna načela sistema vodenja kakovosti, kot so procesni pristop, osredotočenost na odjemalca, obvladovanje tveganj in nenehno izboljševanje, ostajajo nespremenjena.

ISO 9001:2026 torej ne uvaja revolucije, temveč nadgrajuje obstoječi model vodenja kakovosti z večjim poudarkom na kulturi kakovosti, etiki, podnebnih spremembah, digitalizaciji, upravljanju tveganj in priložnosti, obvladovanju sprememb in nenehnem izboljševanju sistema vodenja kakovosti.

Potrebujete več informacij? Kontaktirajte nas.

The post ISO 9001:2026 – nova izdaja standarda za sistem vodenja kakovosti appeared first on SIQ.

Končni izdelek mora delovati zanesljivo in varno v vseh predvidenih pogojih uporabe, naj gre za preprost medicinski pripomoček ali kompleksno napravo. Varnost medicinskega pripomočka je treba obravnavati in obvladovati skozi celoten življenjski cikel izdelka – od načrtovanja in razvoja do preizkušanja, proizvodnje in uporabe. Proizvajalci morajo zato že v zgodnjih fazah razvoja upoštevati številne tehnične, klinične in zakonodajne zahteve.

Kot neodvisen preizkusni, certifikacijski in priglašeni organ za medicinske pripomočke SIQ proizvajalcem omogoča širok nabor storitev s področja preverjanja medicinskih pripomočkov. Od ugotavljanja skladnosti po Uredbi (EU) MDR 2017/745 do preskušanja s področij električne varnosti, elektromagnetne združljivosti (EMC), kibernetske varnosti ter usposabljanja s področja tolmačenja zahtev standardov in veljavnih uredb. S strokovnim znanjem in preizkusnimi zmogljivostmi na enem mestu lahko proizvajalcem pomaga pri preverjanju različnih vidikov varnosti izdelka skozi njegov celotni življenjski cikel.

Elektrika je nevarnost, na katero sploh ne pomislimo

Med ključnimi elementi preverjanja medicinskih pripomočkov je preizkušanje električne varnosti. Pri električnih in elektronskih medicinskih pripomočkih se preverja, ali so zasnovani tako, da pri predvideni uporabi ne prinašajo nesprejemljivega tveganja za pacienta ali uporabnika. Pri tem se med drugim ocenjujejo zaščita pred električnim udarom, ustreznost izolacije ter nevarnosti, povezane s pregrevanjem, požarom in mehanskimi vplivi. Posebna pozornost je namenjena tudi delom pripomočka, ki prihajajo v neposreden stik s pacientom, saj morajo zagotavljati ustrezno raven zaščite tudi v primeru posamezne okvare. Preizkušanja tako potrjujejo, da so uporabljeni zaščitni ukrepi učinkoviti ne le pri običajnem delovanju, temveč tudi v razumno predvidljivih neugodnih razmerah.

V postopek preverjanja vključeni strokovnjaki 

Evropska uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) določa zahteve, ki jih morajo proizvajalci izpolniti, da lahko svoje medicinske pripomočke dajo na trg Evropske unije. Za vsak pripomoček morajo dokazati skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. To pomeni, da morajo prepoznati in ovrednotiti tveganja, dokazati varnost in učinkovitost pripomočka v predvidenih pogojih uporabe ter pripraviti obsežno tehnično dokumentacijo. Postopek ugotavljanja skladnosti je zaradi svoje kompleksnosti lahko dolgotrajen in traja tudi več kot leto in pol, saj mora priglašeni organ podrobno oceniti izpolnjevanje zahtev, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo pripomočka.

Poleg pregleda tehnične dokumentacije je pomemben del postopka tudi presoja klinične evalvacije, s katero proizvajalec na podlagi ustreznih kliničnih dokazov utemeljuje, da je pripomoček varen in klinično učinkovit za predvideni namen uporabe. V proces ocenjevanja so glede na vrsto pripomočka vključeni strokovnjaki z različnimi strokovnimi znanji, med drugim s področij sterilizacije, biokompatibilnosti, električne varnosti in elektromagnetne združljivosti, programske opreme, umetne inteligence in drugih relevantnih tehničnih področij. Glede na namen uporabe pripomočka se vključujejo zdravniki specialisti z ustreznega medicinskega področja.

»Pri ocenjevanju varnosti in skladnosti EEG naprave se lahko prepletajo znanja različnih strokovnjakov – od nevrologov in drugih kliničnih strokovnjakov do strokovnjakov za biomedicinsko inženirstvo, električno varnost, elektromagnetno združljivost, programsko opremo in kibernetsko varnost. Prav interdisciplinarni pristop omogoča celovito oceno medicinskega pripomočka,« pojasnjuje dr. Peter Kramar, direktor področja za certificiranje medicinskih pripomočkov pri SIQ.

Pri vse večji povezljivosti pripomočkov pri varnosti ne sme biti kompromisov

Vsa ta znanja se vedno bolj povezujejo v sodobnih medicinskih pripomočkih, ki so vse bolj kompleksni in odvisni tudi od programske opreme in povezljivosti. Številni pripomočki so danes preko spleta povezani v oblak ter uporabljajo tehnologije, kot so umetna inteligenca,  vse več je tudi aktivnih medicinskih pripomočkov, ki se preko brezžičnih povezav povezujejo s pametnimi telefoni in drugimi napravami.

Z vse večjo povezljivostjo postaja za zagotavljanje varnosti vse pomembnejša tudi kibernetska varnost. Medicinske pripomočke je treba zaščititi pred nepooblaščenimi dostopi, vdori in drugimi kibernetskimi grožnjami, saj lahko ti vplivajo tako na delovanje pripomočka kot tudi na varnost uporabnika in varovanje podatkov.

Pri elektronskih in brezžično povezanih medicinskih pripomočkih je treba zagotoviti tudi elektromagnetno združljivost in učinkovito rabo radijskega spektra, saj mora medicinski pripomoček delovati zanesljivo, ne da bi pri tem motil delovanje drugih naprav v svoji okolici. Hkrati morajo biti brezžične komunikacijske funkcionalnosti ustrezno preverjene in izpolnjevati zahteve, ki zagotavljajo njihovo varno in zanesljivo delovanje.

Umetna inteligenca v veliko pomoč, a zahteva nove varnostne mehanizme

Vse pomembnejšo vlogo ima tudi umetna inteligenca. Vedno več proizvajalcev se odloča za vključevanje rešitev, ki temeljijo na umetni inteligenci, v obstoječe medicinske pripomočke, ali pa z njeno pomočjo nadgrajujejo njihove funkcionalnosti. S tem se odpirajo nove možnosti za razvoj in uporabo medicinskih pripomočkov, hkrati pa se pojavljajo tudi novi izzivi na področju njihove varnosti, zanesljivosti in učinkovitosti.

Z uveljavitvijo evropskega Akta o umetni inteligenci (AI Akt, Uredba (EU) 2024/1689) bodo za medicinske pripomočke, ki vključujejo umetno inteligenco, veljale tudi dodatne zahteve. Proizvajalci bodo morali poleg že obstoječih zahtev za medicinske pripomočke upoštevati tudi vidike, povezane z varnostjo, delovanjem in obvladovanjem tveganj, ki izhajajo iz uporabe umetne inteligence. To bo še dodatno poudarilo potrebo po celovitem in interdisciplinarnem pristopu k razvoju, preverjanju in zagotavljanju skladnosti sodobnih medicinskih pripomočkov.

Regulacija je nuja za varnost pacientov in nadaljnji razvoj

Varnost medicinskega pripomočka je rezultat povezovanja regulativnih zahtev, kliničnega in drugega strokovnega znanja in različnih področij tehničnega preskušanja. SIQ s svojim strokovnim znanjem in širokim naborom storitev proizvajalcem omogoča podporo pri različnih vidikih ugotavljanja skladnosti in preverjanja varnosti – od MDR ocenjevanja do preizkušanja električne varnosti, elektromagnetne združljivosti in kibernetske varnosti.

Končni cilj je zagotoviti, da pripomoček izpolnjuje svoj predvideni namen ter da je njegova uporaba za pacienta in zdravstvenega delavca varna in zanesljiva. Pri tem sta ključna sodelovanje strokovnjakov z različnih področij in neodvisno preverjanje, ki omogočata objektivno oceno vseh pomembnih vidikov varnosti pripomočka.

The post Od razvoja do pacienta: zagotavljanje varnosti medicinskih pripomočkov appeared first on SIQ.

EU ETS 2 razširja obstoječi sistem trgovanja z emisijami na sektorja stavb in cestnega prometa. To pomeni vključitev novih reguliranih subjektov in večjo potrebo po zanesljivem spremljanju, poročanju ter neodvisnem preverjanju podatkov.

V aprilu smo uspešno izvedli preverjanje poročil o emisijah pri štirinajstih reguliranih subjektih in izdali pozitivna mnenja. Postopki so potekali skladno z zahtevami Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2018/2066 s spremembami in verifikacijskimi pravili. Izkušnje iz prvega cikla potrjujejo, da so kakovostno vzpostavljeni podatkovni tokovi, jasno opredeljene odgovornosti ter učinkovite notranje kontrole ključni dejavniki za zagotavljanje zanesljivih in preglednih podatkov o emisijah.

S takšnim pristopom potrjujemo strokovnost in neodvisnost SIQ ter prispevamo k verodostojnosti sistema in preverjanja emisij, ki predstavlja pomembno podlago za učinkovito izvajanje podnebnih politik in doseganje podnebnih ciljev Slovenije ter Evropske unije.

The post SIQ Ljubljana razširil akreditacijo na področje EU ETS 2 appeared first on SIQ.

Na Brdu se nas je zbralo več kot 400 udeležencev iz 20 držav.

Program konference je bil zasnovan na specializiranih vsebinskih sklopih: sistemi vodenja, medicinski pripomočki ter varnost in elektromagnetna združljivost (EMC). Skozi strokovna predavanja, panelne razprave in praktične delavnice so udeleženci pridobili vpogled v aktualni regulativni razvoj, tehnološke novosti, standardizacijske aktivnosti ter izzive, s katerimi se srečujejo organizacije v različnih panogah.

Priznani domači in tuji predavatelji so predstavili teme s področij certificiranja sistemov vodenja, regulative za medicinske pripomočke, varnosti proizvodov, elektromagnetne združljivosti, umetne inteligence, trajnostnosti, kibernetske varnosti … Program je uspešno združil strateške poglede in praktične rešitve ter udeležencem ponudil uporabna znanja za učinkovito spopadanje z zahtevami sodobnega poslovnega in regulativnega okolja.

Direktor SIQ Ljubljana, Gregor Schoss.

Posebno mesto v programu je imel skupni popoldanski sklop v sredo, 27. maja, »Strokovnost je varnost«, ki je povezal udeležence vseh konferenčnih vsebin ter poudaril širši družbeni pomen strokovnosti, odgovornosti, neodvisnosti in zaupanja. Program, ki ga je vodil priznani slovenski novinar Igor E. Bergant, se je zaključil s pogovorom z družino Pogačar, ki je ponudila navdihujoč pogled na pomen podpore, predanosti in skupnih vrednot pri doseganju vrhunskih rezultatov. Udeleženka, ki je najbolj uspešno sodelovala v nagradnem kvizu o Tadeju Pogačarju, pa je prejela podpisan dres Tadeja Pogačarja z dirke po Franciji.

Pogovor z družino Tadeja Pogačarja.

Odzivi udeležencev so bili izjemno pozitivni. Posebej so pohvalili visoko strokovno raven programa, aktualnost obravnavanih tem, kakovost predavateljev ter priložnosti za izmenjavo izkušenj in povezovanje s tako številnimi strokovnjaki iz različnih držav in področij delovanja.

Uspešna izvedba SIQ Summita predstavlja pomemben mejnik pri uresničevanju poslanstva SIQ, ki s spodbujanjem strokovnosti, varnosti in zaupanja prispeva k prenosu znanja ter odgovornemu razvoju družbe in gospodarstva. Konferenca je ustvarila prostor za dialog, sodelovanje in izmenjavo znanja med strokovnjaki različnih disciplin ter pokazala, da so strokovnost, neodvisnost in zaupanje ključni temelji trajnostnega razvoja in uspešnega spopadanja s prihodnjimi izzivi.

Skupinska slika ob zaključku prvega dne predavanj.

V SIQ se iskreno zahvaljujemo vsem predavateljem, partnerjem in udeležencem, ki so s svojim prispevkom soustvarili uspešno zgodbo prvega SIQ Summita. Veselimo se prihodnjih srečanj in nadaljnjega razvoja konference v osrednje mednarodno stičišče strokovnega znanja s področij skladnosti, kakovosti in varnosti.

Fotografije: Tija Ažman, Hana Ažman

The post Za nami je SIQ Summit 2026 – prva mednarodna konferenca o skladnosti appeared first on SIQ.

Spremenjen naslov standarda

Prejšnji naslov »Zahteve za delovanje različnih tipov organov, ki izvajajo kontrolo« je nadomeščen z bolj neposrednim in jasnim »Zahteve za kontrolne organe«. Sprememba odraža poenostavitev in večjo terminološko usklajenost v okviru mednarodnega sistema ugotavljanja skladnosti.

Odprava razvrstitve na tipe A, B in C

Ena najpomembnejših sprememb je odprava tipov kontrolnih organov (A, B, C), ki so bili doslej povezani z različnimi stopnjami nepristranskosti. Nova izdaja standarda uvaja enotnejši pristop, ki nepristranskost obravnava kot zahtevo, ne kot klasifikacijo.

Obsežen razvojni proces

Razvoj nove verzije je potekal od leta 2023 in je vključeval obravnavo več kot 1200 komentarjev, prejetih od nacionalnih in regionalnih standardizacijskih organov. Pomemben del posodobitev izhaja iz zahtev dokumenta ILAC P15:2020 – Akreditacija kontrolnih organov, ki je bil v celoti integriran v novo strukturo standarda.

Pričakovani prehodni roki

Kot je običajno za standarde s področja ugotavljanja skladnosti, je predvideno triletno prehodno obdobje, ki se izteče marca 2029.

V Sloveniji je standard trenutno v postopku prevajanja pri Slovenskem inštitutu za standardizacijo, zato lahko kontrolni organi prve presoje po novi izdaji pričakujejo od leta 2027.

Katere so ključne novosti standarda ISO/IEC 17020:2026?

Vabljeni na seminar, na katerem bomo predstavili ključne novosti in praktične usmeritve za pravočasno prilagoditev sistema vodenja novim zahtevam standarda ISO/IEC 17020:2026.

The post Nova izdaja standarda ISO/IEC 17020 – ključne spremembe in vpliv na kontrolne organe appeared first on SIQ.

Vavčer je namenjen mikro, malim in srednje velikim podjetjem.

• Omogoča sofinanciranje v višini do 60 % stroškov pridobitve certifikata (svetovanja in certificiranja).
• Najnižji znesek podpore je od 1.000 EUR, najvišji 9.999,99 EUR
• Upravičeni stroški za pridobitev, obnovo ali vzdrževanje certifikatov (ISO, EN, EMAS, drugi mednarodno priznani standardi)
• Obdobje upravičenosti stroškov se prične s 1. 1. 2025 in traja do 30. 9. 2028.
• Poziv je odprt do 31. marca 2028 oz. do porabe sredstev.

Več informacij o pogojih in postopku prijave na vavčer je na voljo na uradni spletni strani Slovenskega podjetniškega sklada: https://www.podjetniskisklad.si/v10-vavcer-za-pridobitev-certifikatov/

Če se boste odločili za prijavo na razpis, svetujemo, da to naredite čimprej, saj običajno sredstva hitro poidejo (velja princip prvi pride, prvi melje). Ob prijavi boste morali priložiti tudi Izjavo certifikacijskega organa.

Za vsa dodatna pojasnila glede certificiranja smo vam na voljo na urejenost@siq.si ali +386 1 4778 162.

The post Ne spreglejte – sofinanciranje stroškov pridobitve certifikatov »V 10 – Vavčer za pridobitev certifikatov«. appeared first on SIQ.

Nova izdaja nadomešča verzijo iz leta 2015 in dodatek iz 2024, pri čemer ohranja osnovno strukturo, a se prilagaja hitrim okoljskim spremembam.

Organizacije bodo morale oceniti vpliv podnebnih sprememb na svoje poslovanje in jih, če so pomembne, vključiti v strateške cilje. Standard dodatno poudarja spremljanje okoljskih razmer, ki vplivajo na delovanje organizacij, ter potrebo po vključevanju tveganj, kot so ekstremni vremenski pojavi ali pomanjkanje virov, v dolgoročno odločanje.

Med pomembnejšimi spremembami so tudi strožje zahteve glede notranjih presoj, jasneje opredeljeni cilji ter prenovljeni vodstveni pregledi. Standard uvaja bolj sistematičen pristop k dokazovanju doseganja rezultatov in nenehnemu izboljševanju.

Prehod na novo izdajo bo mogoč v obdobju 36 mesecev po objavi. Po tem datumu bodo obstoječi certifikati prenehali veljati, zato je pravočasna prilagoditev ključna za ohranjanje skladnosti in zaupanja partnerjev.

Nova izdaja ISO 14001:2026 organizacijam predstavlja priložnost za krepitev trajnosti, odpornosti in ugleda v vse bolj okoljsko ozaveščenem poslovnem okolju.

Več informacij v novici ISO: https://www.iso.org/news/2026/04/iso-14001-2026-published 

The post ISO 14001:2026 – Ključne novosti in prehod appeared first on SIQ.

Glavni poudarek nove izdaje standarda je na razširjenem razumevanju okoljskih vplivov. Ti nimajo le okoljskih, temveč tudi neposredne finančne, družbene in poslovne posledice. Sistem ravnanja z okoljem (SRO) po novem organizacijam omogoča, da se učinkoviteje odzivajo na pričakovanja zainteresiranih strani in bolje izpolnjujejo svoje obveznosti glede skladnosti.

Ključne vsebinske novosti:

• Spremenjena definicija kazalnikov: kazalnik ni več le merljiva predstavitev stanja, temveč kvantitativna, kvalitativna ali binarna spremenljivka. To organizacijam omogoča vključitev bolj raznolikih načinov spremljanja uspešnosti.
• Poglobljeno razumevanje konteksta: pri določanju zunanjih in notranjih dejavnikov mora organizacija zdaj izrecno upoštevati stopnjo onesnaženosti, razpoložljivost naravnih virov, podnebne spremembe, biotsko raznovrstnost in zdravje ekosistema.
• Življenjski cikel v obsegu SRO: pri opredeljevanju obsega sistema ravnanja z okoljem je treba po novem proučiti celoten življenjski cikel dejavnosti, izdelkov ali storitev.

Strukturne spremembe v zahtevah:

• Vodenje in politika: najvišje vodstvo mora pri dokazovanju voditeljstva še močneje podpirati vse ključne vloge v organizaciji, ne le vodstvenih. Okoljska politika lahko vključuje specifične zaveze, kot sta prilagajanje podnebnim spremembam in zaščita ekosistemov.
• Načrtovanje sprememb: popolnoma novo poglavje zahteva, da organizacija vse spremembe, ki vplivajo na SRO, izvede na načrtovan in obvladovan način.
• Notranja presoja: organizacija mora določiti jasne cilje presoje, kriterije in obseg. Poleg tega so natančneje določene zahteve glede dokumentiranih informacij o programu in rezultatih presoj.
• Vodstveni pregled: vhodni podatki za vodstveni pregled morajo vključevati spremembe pri relevantnih, zainteresiranih straneh, pomembnih za SRO.

Osrednja struktura in namen standarda ostajata nespremenjena. Temeljni procesi — določanje okoljskih vidikov, obvladovanje obveznosti glede skladnosti in nenehno izboljševanje — ostajajo nespremenjeni, zato prehod na ISO 14001:2026 ne bo povzročil korenitih sprememb v delovanju obstoječih sistemov.

The post ISO 14001:2026 – Ključne spremembe na področju sistemov ravnanja z okoljem appeared first on SIQ.

Ena ključnih novosti je uvedba nove izjave o skladnosti za opremo, ki vsebuje F-pline. Za vso opremo, uvoženo od 1. januarja 2026 dalje, je obvezna uporaba nove predloge iz Priloge I k Izvedbeni uredbi 2025/2155. Izjave po prejšnjem sistemu ostanejo veljavne le za uvoze do vključno 31. decembra 2025.

Podjetja morajo podatke o dejavnostih v portal oddati do 31. marca.

Uredba 2024/573 določa, da je neodvisno preverjanje za uvoznike opreme, ki vsebujejo F-pline, obvezno pri pragu 10 ton ekvivalenta CO₂, pri meji 1.000 ton pa je treba poročilo o preverjanju oddati neposredno v portal za F-pline (BDR – evropski portal za poročanje o dejavnostih). Podjetja morajo podatke o dejavnostih v portal oddati do 31. marca. Če uvoznik presega mejne vrednosti, mora neodvisen preveritelj izvesti preverjanje in poročilo o preverjanju predložiti v portal BDR do 30. aprila.

SIQ Ljubljana je akreditiran pri Slovenski akreditaciji na področju preverjanja poročil o emisijah toplogrednih plinov. Za področje F-plinov izvaja preverjanje skladnosti izjav in poročil ter zagotavlja strokovno podporo pri izpolnjevanju novih zakonskih zahtev.

The post Nova pravila za F-pline: Kaj prinaša leto 2026? appeared first on SIQ.

Vse več medicinskih pripomočkov vključuje kompleksno programsko opremo, ki obdeluje občutljive podatke in podpira klinične odločitve. S tem se povečuje potreba po sistematičnem obvladovanju kibernetskih tveganj. Standard ISO/IEC 81001-5-1 je bil razvit z namenom, da proizvajalcem medicinske programske opreme ponudi jasne zahteve za zagotavljanje varnosti skozi celoten življenjski cikel pripomočka.

Standard določa, da mora proizvajalec že v fazi načrtovanja izvesti oceno kibernetskih tveganj. To vključuje identifikacijo možnih groženj, kot so nepooblaščen dostop, manipulacija podatkov ali motnje v delovanju. Pomemben del procesa je modeliranje groženj, pri čemer se pogosto uporablja metodologija STRIDE, ki omogoča strukturirano analizo varnostnih vidikov. Na podlagi teh analiz se v arhitekturo programske opreme vključijo ustrezni varnostni ukrepi, kot so preverjanje pristnosti, šifriranje podatkov, zaščita pred zlonamerno kodo in nadzor dostopa.

Poleg tehničnih ukrepov mora proizvajalec zagotoviti sledljivost vseh varnostnih odločitev, vzpostaviti postopke za obvladovanje ranljivosti ter pripraviti načrte za odzivanje na varnostne incidente. Varnost se ne konča z izdajo pripomočka – standard zahteva tudi vzdrževanje programske opreme, redne posodobitve in spremljanje novih groženj. Pomemben element je tudi dokumentacija programske sestave (SBOM),ki mora vsebovati informacije o vseh uporabljenih komponentah, njihovem izvoru, podpori in znanih ranljivostih.

Standard predpisuje izvajanje različnih vrst testiranj, ki vključujejo statično in dinamično analizo kode, penetracijsko testiranje, preverjanje robustnosti vhodnih podatkov (fuz- zing) ter verifikacijo vseh uporabljenih knjižnic in komponent. Testiranja morajo biti načrtovana in izvedena tako, dase preveri odpornost programske opreme na znane in predvidljive napade.

Z upoštevanjem teh zahtev proizvajalec ne izpolni le zakonodajne obveznosti, temveč tudi bistveno zmanjša tveganje za varnostne incidente, poveča zaupanje uporabnikov in zagotovi dolgoročno vzdržnost pripomočka. ISO/IEC 81001-5-1 tako predstavlja pomemben korak k bolj varnemu in zanesljivemu digitalnemu zdravstvu.

Izvedite več o storitvah SIQ na področju medicinskih pripomočkov.

The post Zahteve za programsko opremo v medicinskih pripomočkih appeared first on SIQ.