Kalibrierung

Kalibrierung von medizinischen Messgeräten

Unsere Dienste

Messgeräte werden im Allgemeinen aus mehreren Gründen kalibriert; (i.) bestimmte Messmittel unterliegen dem gesetzlichen Messwesen und in diesen Fällen schreibt die nationale Gesetzgebung Kalibrieranforderungen vor, (ii.) Messmittel werden häufig aufgrund der Anforderungen der ISO 9001 kalibriert, (iii.) der Grund für Kalibrierungen kann sich auch in der Qualitätssicherung von Produkten verbergen, da Hersteller nicht zu viel Produktionsabfall und noch weniger Kundenreklamationen wollen, (iv.) Kalibrierungen von Messgeräten in Prüf- und Kalibrierlaboratorien sind umso wichtiger, nicht nur aufgrund der Anforderungen der Norm ISO 17025, sondern auch um eine ausreichende messtechnische Rückführbarkeit und korrekte Feststellungen zur Konformität neuer Produkte mit den Normen zu gewährleisten. All diese Ursachen sind vor allem unter wirtschaftlichen Aspekten und unter dem Gesichtspunkt der Gewährleistung der Sicherheit der Menschen wichtig. Es werden jedoch auch täglich medizinische Messgeräte verwendet, die noch gründlicher überprüft werden sollten, da die Angemessenheit medizinischer Geräte in direktem Zusammenhang mit dem Leben und der Gesundheit des Menschen steht. Die Bedeutung von Kalibrierungen wird sowohl aus medizinischer und ökonomischer als auch aus ethischer Sicht aufgezeigt. Zum Bereich Behandlungserfolgsindikator von Gesundheitseinrichtungen gehören auch medizinische Messgeräte, daher sollte deren Kontrolle/Kalibrierung mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden, insbesondere bei Geräten, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen oder bei denen die Gesundheit oder Behandlung des Patienten vom korrekten Betrieb dieser Geräte abhängt. Darüber hinaus können fehlerhafte Geräte sowohl für Patienten als auch für das Personal, das sie bedient, nachteilige Auswirkungen haben. Auch Fehldiagnosen können die Folge sein, was zu unnötigen Überweisungen zu weiteren fachärztlichen Untersuchungen oder sogar zu Fehlbehandlungen führen kann.

Medizinische Messgeräte sind in der Regel recht komplex, daher handelt es sich bei Kalibrierungen meist nicht nur um eine Art von physikalischen Größen, sondern ist für eine umfassende Kalibrierung notwendig, eine Vielzahl von physikalischen Größen gleichzeitig zu verwalten (z. B. Spannungs- und Widerstandsmessungen, Zeitmessungen, Temperatur, Druck, Masse, Schalldruckmessungen und andere). Wir decken derzeit ein breites Spektrum an Kalibrierungen von medizinischen Messgeräten (z. B. Personen- und Laborwaagen, Blutdruckmessgeräte, Defibrillatoren, EKG-Simulatoren, therapeutische Ultraschallgeräte, Cycloergometer, elektrische und magnetische Stimulatoren, medizinische Laser, Inkubatoren, UV-Phototherapie, Audiometer) sowie andere Geräte ab, die direkt oder indirekt im Gesundheitswesen verwendet werden (z. B. Defibrillator-Analysatoren, elektrochirurgische Messer-Analysatoren, Krankenhausinstallationsmessgeräte, Blutdruckmessgeräte, Drehzahlmesser, Temperaturmessgeräte). Im Bestreben, Komplettlösungen anzubieten, erweitern wir ständig unseren Leistungsumfang im Bereich der medizinischen Messtechnik.

Kalibrierung von Messgeräten auf SIQ

Blutdruckmessgeräte

Analoge, digitale oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräte werden verwendet, um den Blutdruck zu diagnostizieren. Alle Messgeräte müssen gemäß den Regeln für das Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung von Blutdruckmessgeräten regelmäßig überprüft werden. Bei SIQ führen wir regelmäßige Überprüfungen von Blutdruckmessgeräten und die Identifizierung der zugelassenen Typen aus der Datenbank der registrierten Stellen oder Typgenehmigungszertifikate, mit der Prüfung des Messgeräts durch, um die Angemessenheit der vorgeschriebenen metrologischen Anforderungen festzustellen. Das entsprechende Messgerät ist mit einem charakteristischen grünen Etikett mit dem Gültigkeitsdatum gekennzeichnet, das beweist, dass das Messgerät die vorgeschriebenen Anforderungen der Richtlinie erfüllt. Als Referenz wird die internationale Empfehlung OIML R 16- und OIML R 16-2 verwendet. Neben der Kontrolle führen wir bei SIQ auch Kalibrierungen von Blutdruckmessgeräten durch. Kalibrierte Parameter hängen vom Messgerättyp ab, und wir kalibrieren normalerweise die folgenden Parameter:

  • wir führen die Identifizierung des Masses durch
  • Wir überprüfen die Genauigkeit des Zählerstands bei steigenden und fallenden Werten
  • Messen Sie den Hysteresefehler, wenn der Betrieb des Messgeräts dies zulässt
  • weitere Funktionsprüfungen werden durchgeführt (Dichtigkeit des pneumatischen Systems, Prüfung der schnellen Druckentlastung gemäß den vorgeschriebenen Anforderungen).

Für eine umfassende Überprüfung des Messgeräts ist es wichtig, dass zusätzlich zum Messgerät die dazugehörige Manschette mitgeliefert wird. Bei Quecksilbermessgeräten prüfen wir auch den Quecksilberrückgang, testen die Mechanik zum Aufsetzen des Messgeräts und prüfen die Qualität des Quecksilbers (Luftblasenfreiheit).

Personen- und Laborwaagen

Waage ist ein Kriterium zur Bestimmung des Körpergewichts, basierend auf der Einwirkung der Schwerkraft auf den Körper. Die ersten Waagen wurden von den ersten Zivilisationen entwickelt, wie Aufzeichnungen über die Verwendung von Waagen aus der Zeit der indischen Zivilisationen um 2400–1800 v. Chr. Bis heute sind Waagen sowohl im professionellen als auch im privaten Gebrauch zu einem ausgeklügelten und unverzichtbaren Werkzeug geworden. Darüber hinaus gibt es für bestimmte Arten von Waagen gesetzliche Vorschriften, die den Zweck, die Genauigkeit und andere Verwendungsbedingungen genau vorschreiben. Je nach Einsatzzweck gibt es unterschiedliche Waagen mit ihrem Einsatzbereich. Die Genauigkeit der Waage in der Medizin hängt unter anderem mit der korrekten Diagnose von Patienten zusammen, während auch in der Pharmazie die Genauigkeit entscheidend ist, um die richtige Zusammensetzung von Arzneimitteln sicherzustellen. Unsachgemäß geprüfte oder nicht kalibrierte Techniken können eine Reihe nachteiliger Auswirkungen auf Menschen haben, von Geldverlust durch falsches Wiegen von Lebensmitteln und anderen Produkten in Geschäften bis hin zu „unfairem“ Glücksspiel aufgrund falsch gewogener Lotteriekugeln sowie weiteren schädlichen Auswirkungen, die direkt mit der menschlichen Gesundheit zusammenhängen (nicht entsprechende Dosierung von Arzneimitteln, unzureichende Diagnosen aufgrund von Fehlfunktionen der Waage bzw. der falsch abgelesenen Masse von Patienten). Waagen werden auch im Bauwesen, bei Gerichtsverfahren, bei der Bestimmung der Masse für die Berechnung von Mautgebühren, Zöllen, Schäden und anderen Arten der Bezahlung sowie für den Verkauf von Produkten verwendet, die auf der Grundlage der gemessenen Masse berechnet werden.

Bei SIQ kalibrieren wir elektronische, elektromechanische Waagen und Personalwaagen und wir kontrollieren auch Waagen nach den Vorschriften über metrologische Angelegenheiten für nichtautomatische Waagen. Wir führen die Identifikation des Masses (Seriennummer, Hersteller und Waagentyp) vor Beginn der Kalibrierung bzw. Kontrolle durch. Nach vorläufiger Temperaturstabilisierung und Vorbelastung werden in der Regel folgende Messpunkte kontrolliert:

  • Wiederholbarkeit: die Differenz zwischen den maximalen und minimalen Messwerten bei einer bestimmten Anzahl von Wiederholungen
  • Genauigkeit und Linearität bei steigender wie fallender Last
  • TARA für steigende und fallende Lasten, falls die TARA-Funktion auf der Waage vorhanden ist
  • Exzentrizität, die die Differenz zwischen den maximalen und minimalen Messwerten relativ zur Referenzmittelposition ist

Kalibrierungen von Waagen werden im Bereich von 50 g bis 280 kg akkreditiert durchgeführt. Kalibrierungen werden sowohl im Labor als auch vor Ort durchgeführt

Thermometer

Durch die Messung der Gleichspannung an den Eingangsklemmen des Messgeräts und nach der Berechnung zeigen die Temperaturmessgeräte die Temperatur für den ausgewählten Thermoelementtyp an. Akkreditierte Kalibrierungen im Bereich Temperatur führen wir für alle Arten von Messgeräten für Thermoelemente Typ B, E, J, K, N, R, S, T, C, A, U durch. In Zusammenarbeit mit externen Partnern können wir auch akkreditierte Kalibrierungen von Temperatursonden anbieten. Mehr zur Temperaturkalibrierung auf der Seite Temperatur.

Drehzahlmesser

Drehzahlmesser werden in der pharmazeutischen Produktion sowie in anderen Bereichen zur Prozessüberwachung eingesetzt, in denen es auf Drehzahlen oder Betriebsfrequenzen ankommt (z. B. Mischen, Drehen, Rotieren etc.). Je nach Funktion kennen wir optische, induktive, elektronische und akustische Messgeräte. Während der Kalibrierung überprüfen wir die folgenden Parameter am SIQ:

  • Funkfrequenz
  • Periode
  • Betriebszyklus (engl. duty cycle)
  • Drehzahl (akkreditierte Kalibrierung erfolgt durch Erzeugung einer Frequenz mit einem Funktionsgenerator über einen optischen oder induktiven Koppler im Bereich von 0,1 Hz bis 10 kHz)
  • nicht akkreditierte funktionale Kontrolle anderer Instrumentenfunktionen

EKG-Impulssimulatoren

EKG-Geräte werden in der Medizin zur Überwachung der Herzfrequenz an verschiedenen Körperstellen eingesetzt. Um den Betrieb von EKG-Geräten zu überprüfen, werden EKG-Impulssimulatoren verwendet, die an den Ausgangsklemmen EKG-Signale erzeugen. Beim Kalibrieren von EKG-Impulsen überprüfen wir die Amplitude und Frequenz des EKG-Signals. Enthält das Gerät noch weitere Funktionen (z. B. Variation des Atemwiderstands, Temperaturmessung), können diese Funktionen ebenfalls kalibriert werden.

Defibrillator, Defibrillator-Analysator und Defibrillator-Simulator

Defibrillatoren sind Geräte, die mit einem kurzlebigen elektrischen Impuls einer bestimmten Energie die Herzfunktion wieder in Gang setzen können. Die ordnungsgemäße Funktion des Defibrillators wird mit einem Defibrillator-Analysegerät überprüft. Bei SIQ messen wir bei Defibrillator-Analysatoren folgendes:

  • Lastwiderstand zwischen Defibrillatorelektroden (normalerweise zwischen Sternum- und Apex-Klammen)
  • Spannungsmessung
  • Energiemessung
  • Synchronisationsfähigkeit (d. h. Messung am SyncRwave-Ausgang)

Eine weitere Gruppe von Messgeräten im Zusammenhang mit Defibrillatoren sind Defibrillator-Simulatoren, die eigentlich Referenz-Defibrillatoren sind, die geeignete Spannungsstöße erzeugen, die verwendet werden können, um den Betrieb von Defibrillator-Analysatoren zu überprüfen. Bei Defibrillator-Simulatoren messen wir:

  • unterschiedliche Impulsamplituden und -dauern für beide Polaritäten
  • Korrektheitsmessung des Widerstands, falls diese Funktion verfügbar ist
  • Ausgangsleistung/Energie
  • Bezugsausgangsleistung, falls vorhanden
  • andere Funktionstests (z. B. Sensorauslesung, Sensorbetrieb usw.)

Inkubatoren

Der Inkubator ist eine eigenständige Einheit zur Intensivpflege von Neugeborenen, vorrangig zur Betreuung kranker oder Frühgeborener. Der Inkubator bietet ideale Umgebungsbedingungen (geeignete Temperatur und Luftfeuchtigkeit, verhindert übermäßiges Lärm- und Lichtniveau) und schützt vor Infektionen und Allergenen. Die Kalibrierung der Inkubatoren wird beim Kunden durchgeführt und die folgenden Parameter werden gemessen:

  • Temperatur
  • relative Luftfeuchtigkeit
  • Messung der Luftströmung im Inkubator
  • Lärmmessung (Lärm im Inkubator bei Normalbetrieb, Umgebungslärm bei ausgeschaltetem Inkubator, Lärm im Inkubator bei eingeschaltetem Alarm, Lärm bei eingeschaltetem Alarm und Lärm in einem Abstand von 3 m zum Inkubator)

Elektrochirurgieeinheiten und elektrochirurgische Analysegeräte

In elektrochirurgischen Einheiten wird die Leistung indirekt gemessen, indem der Spannungsabfall und der Widerstand des zugeführten Lastwiderstands im CUT- und COAG-Modus gemessen werden. Wir messen auch die Frequenz der Quelle. In elektrochirurgischen Analysatoren messen wir:

  • Widerstand zwischen verschiedenen Anschlüssen (z. B. patient plate – active electrode, active electrode – ground, patient plate – ground, chassis – ground, active – dispersive) bei verschiedenen Geräteeinstellungen.
  • Strommessung (konstante Spannung und unterschiedliche Widerstandseinstellungen oder bei gleichem Widerstand und unterschiedlichen Frequenzen)
  • Leistungsmessung über Spannungs- und Strommessung zwischen „patient plate“ und „active electrode“ bei unterschiedlichen Widerstandseinstellungen

Messgeräte für Krankenhausinstallationen

Der wichtigste Parameter in Krankenhausinstallationszählern ist der sog. Leckstrom (engl. leakage current), der auch bei SIQ kalibriert wird. Abhängig von der Art der Leckströme und der Art der Instrumente, die einzelne Strömungen messen, unterscheiden wir folgende Leckströme:

  • zur Erde (engl. earth leakage)
  • über das Gehäuse (engl. enclosure)
  • zwischen einzelnen Elektroden (engl. dual leakage)
  • Leckstrom (engl. patient auxiliary leakage)

Wir überprüfen auch den internen Netzspannungsmesser und Spannungsmesser, Isolations- und Erdungswiderstand mit Hilfe von Norm-Widerstandsdekaden oder Referenzwiderständen. Ähnlich wie bei klassischen Installationsmessern kalibrieren wir auch Kurzschlussströme, Messströme und Leerlaufspannungen.

Fluke bitte 8

Mit dem Kalibrator kann man viele Funktionen medizinischer Geräte wie EKG, Atemwiderstand, Temperatur, Druck usw. überprüfen. Beim Kalibrieren des Kalibrators überprüfen wir:

  • Amplitude und Frequenz des EKG-Signals
  • Variation des Atemwiderstands bei verschiedenen Ausgängen (LA(L)-RA (R), LL(F)-RA(R), LL (F)-LA(L))
  • Widerstand an den Ausgängen zur Simulation von Temperatursensoren
  • Widerstand für die Simulation des Cardiac-Ausgangs
  • Druckmessung

WhaleTeq SECG 4.0, CMRR 2.0 und MECG 2.0

Alle drei Messgeräte sind nach Herstellerempfehlung kalibriert. Bei CMRR 2.0 (d. h. Common Mode Rejection Ratio Tester) kalibrieren wir Spannungen, Widerstände und Kapazitäten zwischen bestimmten Breakout-Box-Klammern bei verschiedenen Softwareeinstellungen. Bei MEKG 2.0 kalibrieren wir die Amplitude und Frequenz des EKG-Signals an den verschiedenen Ausgangsanschlüssen der Breakout-Box. In SECG 4.2 kalibrieren wir die Frequenz des EKG-Signals zwischen den Klammern RA(R) und LL(F), die Amplitude des Signals zwischen den Klammern RA und LL bei unterschiedlichen Softwareeinstellungen, das Spannungsverhältnis zwischen den Klammern RA und LL und den Monitorausgang, DC Gleichabstand zwischen RL/N-Klemme und CMRR-Klemme sowie Widerstand und Kapazität zwischen verschiedenen Breakout-Box-Klemmen gemäß den Empfehlungen des Herstellers.

Bei allen drei Messgeräten ist es möglich, weitere Parameter nach Kundenwunsch zu kalibrieren. Die Breakout-Box des Kunden muss auch für die Kalibrierung verwendet werden, da sie Bestandteil des Messgeräts ist.

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