Obveščanje o izobraževanjih
Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.
Povratak na popis usluga
/
E-radionica: Kliničko istraživanje - podrška za kliničku procjenu medicinskog proizvoda
|
| Važan dio tehničke dokumentacije medicinskog proizvoda je njegova klinička procjena koja se, prema MDR-u, mora temeljiti na pregledu relevantne literature o istim ili sličnim medicinskim proizvodima, odnosno rezultatima vlastitog kliničkog istraživanja s medicinskog proizvoda i rezultate kliničkog praćenja medicinskog proizvoda nakon stavljanja u promet. Za suca kliničke evaluacije rezultati kliničkog istraživanja određenog medicinskog proizvoda ključni su za pozitivnu ocjenu njegove sigurnosti i učinkovitosti. Stoga je vrlo važno da se kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda planira i provodi u skladu s dobrom kliničkom praksom i normom ISO 14155. |
Svrha
Na radionici se upoznaju s ključnim elementima kliničkog istraživanja medicinskog proizvoda koji utječu na vjerodostojnost rezultata, a time i na kliničku procjenu medicinskog proizvoda. Stoga na radionici detaljnije predstavljamo:
- faze kliničkog istraživanja,
- ključni istraživački dokumenti koji sadrže:
- odobren plan istraživanja,
- sljedivost provedbe istraživanja,
- obrada i analiza podataka i
- prezentacija rezultata istraživanja.
Sa stečenim znanjem moći ćete:
- nadgledati dizajn i provedbu kliničkog ispitivanja vašeg medicinskog uređaja,
- odrediti indikaciju/e ili kliničku svrhu uporabe medicinskog proizvoda i
- identificirali su potencijalne nedostatke u novoj kliničkoj procjeni, posebno za one medicinske uređaje koji mogu imati različite svrhe uporabe, a klinička istraživanja često mogu procijeniti samo jednu svrhu uporabe.
Sadržaj
- Vrste kliničkih istraživanja s medicinskim uređajima
- Ključne faze kliničkog istraživanja
- Klinička dokumentacija – dizajn kliničkog ispitivanja (protokol), informacije o pacijentu i informirani pristanak (ICF), obrazac za prikupljanje kliničkih podataka (CRF), dnevnik bolesnika, brošura ispitivača, promotivni materijali ispitivanja
- Voditelji kliničkih istraživanja
- Strategija prikupljanja pacijenata
- Postupak ishođenja mišljenja etičkog povjerenstva i odobrenja nadležnog tijela za medicinske proizvode
- Početak provedbe ili početak istraživanja
- Kontrola napretka istraživanja
- Izazovi i prepreke u provođenju istraživanja
- Prikupljanje, obrada i analiza podataka
- Izrada izvješća o istraživanju
- Zaključak istraživanja
| Nakon prvog sastanka, sudionici pripremaju kratko fokusirano izvješće – nacrt plana kliničkog istraživanja medicinskog uređaja, koji prezentirate grupi tijekom drugog dijela edukacije i zajedno razmjenjujete dobre prakse. |
Pozvani
- Proizvođači medicinskih uređaja
- Programeri medicinskih uređaja
- Svi koji su zaduženi za izradu kliničke procjene
- Svi koji žele steći ili nadograditi svoje znanje kliničkog istraživanja medicinskih uređaja
Dodante informacije: Bojan Varga, telefon: +386 1 477 81 08, e-mail: bojan.varga@siq.si