Dobra proizvođačka praksa je važan faktor u obezbeđivanju kvalitetnih, efikasnih i bezbednih lekova. Princip dobre proizvođačke prakse je potrebno koristiti u svim fazama proizvodnje lekova, zato je važno da su proizvođači svesni njegove upotrebe.

Namena

Na e-obuci ćemo na praktičnim primerima predstaviti zahteve dobre proizvođačke prakse prema evropskim smernicama (EU GMP) za lekove, humanu i veterinarsku upotrebu i na kraju proverom znanja potvrditi razumevanje zahteva. Seminar iz tog razloga preporučujemo i novo zaposlenima kao i već zaposlenima u proizvodnji lekova.

Sadržaj

• Uvod u dobru proizvođačku praksu
• Osnovni zahtevi dobre proizvođačke prakse za lekove (sistem kvaliteta, kadrovi, prostor i oprema, dokumentacija, proizvodnja, kontrola kvaliteta, provera izvršioca usluge – podizvođača, reklamacije i opozivi, interne provere)
• Računarski sistemi (uključujući zahteve 21 CFR deo 11)
• Validacija i kvalifikacija objekata, opreme i procesa
• Primeri iz prakse
• Rezime predstavljenog sadržaja
• Pismeni test znanja

Predavač G-din Franc Barbič je zaposlen u farmaceutskoj kompaniji i ima više od petnaest godina iskustva u oblasti upravljanja i kontrole kvaliteta i sprovođenja provera sistema menadžmenta. Predavač je na Slovenačkom institutu za kvalitet i metrologiju u oblastima Dobra proizvođačka praksa i Dobra distributivna praksa prema smernicama Evropske unije i obezbeđenje kvaliteta primarnog pakovanja za lekove prema standardu ISO 15378.

E-obuka sprovodi se putem video linka Teams uživo. Dva dana pre obuke šaljemo link za prijavu. Za nesmetano učešće u onlajn obuci potreban vam je računar sa mikrofonom i kamerom, kao i pristup pouzdano funkcionisanju Interneta.

Popust

• 20% popusta, ako već imate završen SIQ kurs za eksterne ili interne proveravače drugih sistema menadžmenta ili ukoliko iz jedne organizacije dolaze 2 ili više polaznika;
• 10% popust u slučaju da organizacija koja prijavljuje jednog polaznika ima sertifikat SIQ za sistem menadžmenta ili je u postupku sertifikacije.
• Napomena: popusti se međusobno ne sabiraju.

Po prijemu prijave (kotizacije) i isteku roka za prijavu dostavićemo satnicu obuke (program rada) i radni materijal samo prijavljenim polaznicima obuke.