SIQ Ljubljana je priglašeni organ za certificiranje medicinskih pripomočkov.
Med zunanje sodelavce vabimo zdravnike, ki bi sodelovali v postopku certificiranja medicinskih pripomočkov kot klinični specialisti (CS) za klinične raziskave in vrednotenje kliničnih podatkov.
V postopku certificiranja medicinskih pripomočkov klinični specialisti (CS) za klinične raziskave in vrednotenje kliničnih podatkov ocenijo klinično dokumentacijo medicinskih pripomočkov, s katero proizvajalci zagotavljajo skladnost medicinskega pripomočka z regulativo EU in relevantnimi standardi.
Klinični specialisti (CS) za klinične raziskave in vrednotenje kliničnih podatkov sodelujejo z notranjim izvedencem medicinske stroke – zdravnikom, ki je zaposlen v SIQ.
Vaša vloga:
- izvajanje pregledov klinične dokumentacije proizvajalcev;
- ocenjevanje kliničnih podatkov za varnost in učinkovitost ter razmerja med koristmi in tveganji medicinskih pripomočkov;
- preverjanje usklajenosti kliničnih dokazov z veljavnimi harmoniziranimi standardi in smernicami (npr. MEDDEV, MDCG).
Zahtevana izobrazba in izkušnje:
- zdravnik z opravljeno specializacijo;
- najmanj štiri leta delovnih izkušenj kot zdravnik.
Delovno specifične kompetence:
- zagotovitev zanesljive, objektivne in nepristranske presoje;
- oddaja ocene v dogovorjenih rokih;
- sposobnost priprave podrobnih/natančnih zapisov/poročil.
Nudimo:
- usposabljanja, povezana z vlogo kliničnega specialista (CS) za klinične raziskave in vrednotenje kliničnih podatkov;
- enodnevno usposabljanje iz relevantne zakonodaje – Uredbe (EU) 2017/745;
- dinamično in agilno delovno okolje v mednarodni ekipi strokovnjakov;
- možnost zaposlitve.
Če ste zainteresirani za sodelovanje, vas prosimo, da pošljete svoj življenjepis na naslov kadri@siq.si.
Objavljeno: 24. 3. 2025