E-delavnica: Medicinski pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika – Uredba (EU) 2017/745, PRILOGA XIII

Uredba (EU) 2017/745 v prilogi XIII navaja postopek za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika. Medicinski pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, je medicinski pripomoček, ki je posebej izdelan z načrtovanimi lastnostmi v skladu s pisno zahtevo zdravnika ali druge osebe (ki je za to pooblaščena na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij) in je namenjen izključno uporabi pri tem uporabniku.

NAMEN

Na e-delavnici udeležencem predstavimo postopek in podamo informacije o pripravi potrebne dokumentacije za ustrezno dokumentiranost medicinskega pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika.

VSEBINA

• Kratek opis zahtev medicinskih regulativ
• Razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke
• Določitev zahtev o skladnosti za izdelek – predstavitev na primerih iz prakse:
  - vsebina izjave proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika
  - hramba dokumentacije
  - ukrepi za zagotovitev izdelave v skladu z dokumentacijo
  - klinična ocena/predpisovanje in spremljanje izdelka po dajanju na trg

UDELEŽBO PRIPOROČAMO

• nosilcem procesov v povezavi z realizacijo medicinskih pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika;
• predstavnikom proizvajalcev medicinskih pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika (dentalni pripomočki, protetika, ortotika ...);
• vsem, ki želijo pridobiti ali nadgraditi znanje o zagotavljanju oz. dokazovanju skladnosti medicinskih pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika.  

NAČIN DELA

• E-delavnica bo potekala v spletni e-učilnici v živo. 
• Dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja.
• Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta. 

Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si