Akt o umetni inteligenci in medicinski pripomočki

Medicinski pripomočki morajo izpolnjevati stroge zahteve glede varnosti in klinične učinkovitosti. Zahtevana je sistematična ocena tveganj in koristi v celotnem življenjskem ciklu pripomočka.

Klinične raziskave in povratne informacije s trga igrajo ključno vlogo pri oceni varnosti, ki jih določa na področju Evropske unije Uredba (EU) 2017/745 (MDR) z namenom zagotavljanja višjih standardov varnosti in učinkovitosti. Z razvojem umetne inteligence postaja vse pogosteje tudi sestavni del medicinskih pripomočkov.

V juniju 2024 je bila izdana nova Uredba (EU) 2024/1689 Akt o umetni inteligenci, tako imenovani AI Akt. Začel je veljati 1. avgusta 2024. Nekatere določbe, kot so opredelitve pojmov in prepovedane prakse, so se začele uporabljati 2. februarja 2025. Države članice EU morajo do 2. avgusta 2025 implementirati Akt o umetni inteligenci v svoje nacionalne zakonodaje, v celoti pa se bo začel uporabljati 2. avgusta 2026.

Akt o umetni inteligenci razvršča proizvode glede na stopnjo tveganja. Medicinski pripomočki zumetno inteligenco, v skladu z AI Aktom sodijo v razred visokega tveganja. Proizvajalci so dolžni zagotoviti, da so umetni inteligentni sistemi pregledni s strani priglašenega organa in da njihovi izhodni podatki temeljijo na preverljivih in ponovljivih metodah.

To pomeni, da mora priglašeni organ oceniti zanesljivost in varnost umetne inteligence, vključno s preverjanjem algoritmov, podatkovnih zbirk in vpliva na klinične izide.

To pomeni, da je treba zagotoviti strokovnjake z ustreznimi kompetencami s področja medicinskih pripomočkov in umetne inteligence. Delovati morajo neodvisno od proizvajalcev in drugih deležnikov v industriji ter preprečevati morebitne konflikte interesov. Priglašeni organi so pod stalnim nadzorom pristojnih regulatornih organov, ki preverjajo njihovo skladnost s predpisanimi zahtevami regulative, relevantnih smernic in standardov.

Industrija medicinskih pripomočkov se sooča z vedno strožjimi regulatornimi zahtevami, ki spodbujajo višjo raven varnosti in kakovosti. Z vključitvijo umetne inteligence v medicinske pripomočke, se povečuje potreba po transparentnosti in varnosti algoritmov. Podjetja morajo aktivno spremljati spremembe zakonodaje, tesno sodelovati s priglašenimi organi in implementirati ustrezne postopke za zagotavljanje skladnosti. Ključna priporočila vključujejo proaktivno certificiranje, digitalizacijo dokumentacije ter vzpostavitev robustnih sistemov nadzora po trženju. Pravočasna prilagoditev bo podjetjem omogočila ohranitev konkurenčnosti in nemoten dostop do evropskega trga.