Zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov na trgu EU

Zakonodaja EU – Uredba (EU) 2017/745 (MDR) o medicinskih pripomočkih, katere zahteve stopijo v polno veljavo 26. maja 2021, določa, da morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov svoje proizvode označiti z oznako CE, preden jih ponudijo na trg EU. S tem izjavljajo, da je medicinski pripomoček skladen s predpisi EU, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov ter zagotavljajo, da je njihov medicinski pripomoček varen in strokovno ustrezen. Kadar je medicinski pripomoček razreda Is, Im, Ir, IIa, IIb in III (MDR), je potrebno v postopek ugotavljanja skladnosti medicinskega pripomočka vključiti tudi priglašeni organ. Skladnost z zahtevami predpisov EU, ki urejajo medicinske pripomočke, se izkazuje s podeljenim EU certifikatom (EU Certificate).

Proizvajalcem, zastopnikom oziroma dobaviteljem medicinskih pripomočkov in medicinske programske opreme je tako na voljo le še nekaj mesecev za zagotovitev vsega potrebnega na poti do skladnosti medicinskih pripomočkov v skladu z Uredbo (EU) 2017/745. Da vam olajšamo pot, smo pripravili vrsto strokovnih izobraževanj s področja zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov, ki so vam lahko v pomoč pri posameznih korakih pridobitve oznake CE in s tem zagotavljanja skladnosti medicinskega pripomočka.

Glavni koraki v postopku pridobitve oznake CE

1. Klasifikacija medicinskega pripomočka
   – E-delavnica: Klasifikacija medicinskih pripomočkov ter postopki certificiranja
   (Uredba (EU) 2017/745) – 25. januar
   – E-delavnica: Uredba (EU) 2017/745 za medicinske pripomočke (MDR) – 3. februar
2. Vzpostavitev kontakta s priglašenim organom za medicinske pripomočke razreda Is,Im, Ir, IIa, IIb in III
   – E-delavnica: Uredba (EU) 2017/745 za medicinske pripomočke (MDR) – 3. februar
3. Izbira ustreznega postopka ocenjevanja skladnosti (odvisno od klasifikacije medicinskega pripomočka/razreda in s tem povezano stopnjo tveganja za uporabnike ter odločitev proizvajalca)
   – E-delavnica: Uredba (EU) 2017/745 za medicinske pripomočke (MDR) – 3. februar
4. Odločitev za vzpostavitev sistema kakovosti po ISO 13485 za proizvajalce medicinskih pripomočkov razreda Is, Im, Ir, IIa, IIb in III (z izjemo postopka ocenjevanja skladnosti po aneksu IX in XI del A)
   – E-Tečaj: Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016, veljavni direktivi o medicinskih pripomočkih ter novi Uredbi (EU) 2017/745 – pridobite mednarodno priznano IQNet potrdilo – 19., 20. in 21. januar
5. Izpolnjevanje bistvenih zahtev uredbe MDR
   – E- delavnica: Uredba (EU) 2017/745 za medicinske pripomočke (MDR) – 3. februar
   – E- delavnica: Obvladovanje kibernetske varnosti medicinskih pripomočkov – 28. januar
   – E- delavnica: Sledljivost medicinskih pripomočkov ter obveznosti proizvajalcev v povezavi
   s poprodajnimi aktivnostmi (Uredba (EU) 2017/745) – 5. marec
   – E- delavnica: Celovito obvladovanje tveganj v proizvodnji medicinskih pripomočkov –
   Risk Based Approach – 31. marec
   – E- delavnica: Ocena tveganja za medicinske pripomočke – 2. april
   – E- delavnica: Dokazovanje učinkovitosti medicinskih pripomočkov –
   klinično ovrednotenje – 9. april
   – E- delavnica: Biokompatibilnost medicinskih pripomočkov – 19. april
   – E- delavnica: Sterilizacija medicinskih pripomočkov – 22. april
6. Priprava tehnične mape z ES izjavo o skladnosti (Aneks IV MDR)
   – E- delavnica: Medicinski pripomočki – smernice za pripravo tehnične mape – 10. marec
   – E- delavnica: Zahteve za poslovne subjekte in zahteve po dokumentiranosti medicinskih pripomočkov – predpisi in zapisi – 10. februar
7. Ocenjevanje skladnosti
8. Pritrditev oznake CE na medicinske pripomočke