Obveščanje o izobraževanjih
Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.
Nazaj na seznam storitev
06. 10. 2025
E-seminar: Ameriška regulativa (21 CFR 820) za zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in postopki registracije 510(k)
|
| Zakonodajne zahteve za medicinske pripomočke na ameriškem, evropskem ali drugih trgih se med seboj razlikujejo. Za uspešno prodajo medicinskih pripomočkov v ZDA je potrebno večino pripomočkov prej registrirati (npr. s postopki po t.i. členu 510(k)), nato pa mora proizvajalec medicinskih pripomočkov slediti zahtevam za sistem kakovosti, določenim v predpisu 21 CFR 820. |
| NAMEN
|
VSEBINA
- Predstavitev zahtev regulative za medicinske pripomočke na ameriškem trgu 21 CFR 820 s praktičnimi primeri
- Metodologija in pristopi za pripravo dokumentacije za registracijo med.pripomočkov (katere vidike mora dokumentacija pokrivati)
- Predstavitev postopkov registracije, zagotavljanja skladnosti, inšpekcije s strani FDA
UDELEŽBO PRIPOROČAMO
- proizvajalcem medicinskih pripomočkov;
- odgovornim za regulatorno skladnost ter registracijo medicinskih pripomočkov na ameriškem trgu;
- zaposlenim v razvoju, proizvodnji in kontroli kakovosti medicinskih pripomočkov;
- vsem, ki želijo pridobiti ali nadgraditi znanje o zahtevah za medicinske pripomočke na ameriškem trgu.
NAČIN DELA
- E-seminar bo potekal v spletni e-učilnici v živo.
- Do dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja.
- Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.
| Kaj je bilo udeležencem tečaja posebej všeč: "To je odlično izobraževanje za vse, ki se želijo seznaniti s pogoji in postopkom 510(k) registracije medicinskega pripomočka na ameriškem trgu. Primerno pa je tudi za osvežitev znanja in izmenjavo konkretnih izkušenj z ostalimi udeleženci. Z nazornimi primeri in spodbujanjem odprte debate, vam lahko predavateljica sproti odgovori na vaša vprašanja ali pa vas usmeri k rešitvi." Matjaž Goličnik, Comtrade d.o.o. |
Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si
Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo
Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.
Več o bonusu zvestobe