Vaš brskalnik ne omogoča prikaza vseh funkcionalnosti spletne strani. Prosimo, posodobite brskalnik. Če tudi po posodobitvi vsebine ne vidite v celoti, uporabite drug brskalnik. Hvala za razumevanje.
E-seminar: Ameriška regulativa (21 CFR 820) za zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in postopki registracije 510(k)
18. 11. 2021
Izvedba e-seminarja bo v angleškem jeziku.
Zakonodajne zahteve za medicinske pripomočke na ameriškem, evropskem ali drugih trgih se med seboj razlikujejo. Za uspešno prodajo medicinskih pripomočkov v ZDA je potrebno večino pripomočkov prej registrirati (npr. s postopki po t.i. členu 510(k)), nato pa mora proizvajalec medicinskih pripomočkov slediti zahtevam za sistem kakovosti, določenim v predpisu 21 CFR 820.
Namen
Udeleženci se seznanite z vsebino glavne regulative za medicinske pripomočke na ameriškem trgu 21 CFR 820 ter z drugimi, podpornimi zahtevami, ki veljajo za medicinske pripomočke (npr. 21 CFR 803, 806, 11). Predstavljeni bodo tudi osnovni postopki za registracijo medicinskih pripomočkov (t.i. 510(k)). Izpolnjevanje zahtev bo podkrepljeno z obravnavo praktičnih primerov.
Vsebina
Predstavitev zahtev regulative za medicinske pripomočke na ameriškem trgu 21 CFR 820 s praktičnimi primeri
Metodologija in pristopi za pripravo dokumentacije za registracijo med.pripomočkov (katere vidike mora dokumentacija pokrivati)
Predstavitev postopkov registracije, zagotavljanja skladnosti, inšpekcije s strani FDA.
Način dela
E-seminar bo potekal v spletni e-učilnici v živo. Do dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja. Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.
Ciljna skupina
Proizvajalci medicinskih pripomočkov,
odgovorni za regulatorno skladnost ter registracijo medicinskih pripomočkov na ameriškem trgu,
zaposleni v razvoju, proizvodnji in kontroli kakovosti medicinskih pripomočkov,
vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o zahtevah za medicinske pripomočke na ameriškem trgu.
Kaj je bilo udeležencem seminarja posebej všeč:
" To je odlično izobraževanje za vse, ki se želijo seznaniti s pogoji in postopkom 510(k) registracije medicinskega pripomočka na ameriškem trgu. Primerno pa je tudi za osvežitev znanja in izmenjavo konkretnih izkušenj z ostalimi udeleženci. Z nazornimi primeri in spodbujanjem odprte debate, vam lahko predavateljica sproti odgovori na vaša vprašanja ali pa vas usmeri k rešitvi." Matjaž Goličnik, Comtrade d.o.o.
