Obveščanje o izobraževanjih
Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.
Izvedba e-delavnice bo v angleškem jeziku.
|
| Z dnem 26. 5. 2021 se je začela uporabljati evropska Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745, ki zadeva celoten trg medicinskih pripomočkov, vključno s proizvajalci, uvozniki in dobavitelji medicinskih pripomočkov. »Medicinski pripomoček« pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja, samostojno ali v kombinaciji, pri ljudeh v medicinske namene. Obseg in kompleksnost izpolnjevanja zahtev Uredbe je odvisna od tipa, namena, tehnologije ter drugih značilnosti medicinskega pripomočka. V izogib težavam, katere se lahko odrazijo tudi v nezmožnosti dobavljanja izdelkov na trg, morajo tako vsi v dajanje medicinskih pripomočkov na trg vpleteni poslovni subjekti uskladiti poslovanje ter pripomočke z zahtevami Uredbe (EU) 2017/745. |
| NAMEN |
VSEBINA
- Področje uporabe MDR
- Obveznosti gospodarskih subjektov
- Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti
- Zahteve glede varnosti in učinkovitosti
- Zahteve za tehnično dokumentacijo
- Sistem edinstvene identifikacije (UDI)
- Klinična ocena in klinične raziskave
- Nadzor po dajanju na trg in vigilanca
UDELEŽBO PRIPOROČAMO
- proizvajalcem medicinskih pripomočkov;
- uvoznikom, dobaviteljem, distributerjem in prodajalcem medicinskih pripomočkov;
- razvojnikom, tehnologom, skrbnikom kakovosti in predstavnikom vodstva za kakovost;
- vsem, ki želijo pridobiti ali nadgraditi znanje o MDR.
NAČIN DELA
- E-delavnica bo potekala v spletni e-učilnici v živo.
- Do dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja.
- Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.
| Udeleženci prejmete gradivo v angleškem in slovenskem jeziku. |
Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si
Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo
Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.
Več o bonusu zvestobe