Dobre prakse v laboratorijski dejavnosti – integriteta podatkov in validacija računalniških sistemov

PRVI DAN

1️⃣ Uvod v integriteto podatkov in revizijske sledi (45 min)

• Pomen integritete podatkov v okoljih GxP.
• Regulatorne zahteve (npr. FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 1702, ISO/IEC 15189).
• Osnovni pojmi: ALCOA(+), surovi podatki, metapodatki, revizijske sledi.

2️⃣ Identifikacija in obvladovanje tveganj za integriteto podatkov (60 min)

• Pogoste pomanjkljivosti in tveganja (npr. manipulacija podatkov, izguba sledi).
• Uporaba ocene tveganja za identificiranje ranljivosti v procesih.
• Primeri iz prakse: neuspehi in lekcije iz regulatornih pregledov.

3️⃣ Upravljanje revizijskih sledi (45 min)

• Kaj so revizijske sledi in zakaj so ključne?
• Kaj mora revizijska sled vsebovati, da izpolnjuje zahteve?
• Praktične smernice za pregledovanje in analiziranje revizijskih sledi.
• Pogoste težave pri revizijskih sledeh in njihovo reševanje.

4️⃣Praktične metode za zagotavljanje skladnosti (90 min)

• Nastavitev sistemov za zajem surovih podatkov (laboratorijski informacijski sistemi – LIMS, ELN).
• Postopki za zagotavljanje integritete podatkov v vsakdanjih laboratorijskih procesih.
• Praktični primeri iz laboratorijske dejavnosti: simulacija tipičnih situacij.

5️⃣ Dokumentacija in interno preverjanje (45 min)

• Ustrezno dokumentiranje procesov in sprememb.
• Izvedba notranjih pregledov za zagotavljanje skladnosti.
• Priprava na zunanji in notranji nadzor.

6️⃣ Zaključek (45 min)

• Kratek povzetek ključnih vsebin.
• Diskusija in odgovori na vprašanja udeležencev.

DRUGI DAN

1️⃣ Uvod v validacijo računalniških sistemov (45 min)

• Kaj je validacija računalniških sistemov in zakaj je pomembna?
• Regulatorne zahteve (npr. FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 1702, ISO/IEC 15189).
• Ključni koncepti: GAMP5, cikel življenjske dobe računalniških sistemov, kritičnost sistema.

2️⃣ Upravljanje tveganj (45 min)

• Identifikacija, analiza in zmanjševanje tveganj pri validaciji sistemov.
• Uporaba matrike tveganj in kategorizacija sistemov glede na kritičnost.
• Praktični primeri za obravnavo tveganj.

3️⃣ Proces validacije (90 min)

• Načrtovanje validacije: ocena tveganja in določanje obsega validacije, priprava in vsebina validacijskega načrta (VMP).
• Izvedba validacije: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification), priprava testnih scenarijev in primerov.
• Vzdrževanje validacije: Upravljanje sprememb in ocena vpliva sprememb (Change Control), periodični pregledi sistemov (Periodic Review).

4️⃣ Dokumentacija in evidence (60 min)

• Katere dokumente zahteva validacija računalniških sistemov?
• Praktične smernice za pripravo in vzdrževanje dokumentacije.
• Revizijske sledi in sledljivost v dokumentaciji validacije.

5️⃣Skladnost in priprava na pregled (45 min)

• Kako zagotoviti skladnost sistema z regulatornimi zahtevami.
• Priprava na notranje preglede in regulatorne inšpekcije.
• Pogoste napake pri validaciji in kako se jim izogniti.

6️⃣ Zaključek (45 min)

• Kratek povzetek ključnih vsebin.
• Diskusija in odgovori na vprašanja udeležencev.